【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第5页 动物用药品检验标准
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[接上页] 五抗原阻止试验：将第三款所述弓虫感染材料以抗体价一千倍以上之抗弓虫血清及阴性血清分别前处理后，再依直接法滴加本剂置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，用抗弓虫血清前处理之标本，须无特异性萤光或其萤光显著减弱。用阴性血清前处理之标本须呈现特异性萤光，且其染色性无异常。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 41 条 本标准适用于猪弓虫病原体 (Toxplasma gondii) 水溶性抗原，加绵羊红血球后，以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 42 条 被检猪弓虫病 BDB干燥血球抗原须符合左列条件： 一特性试验：须为红褐色干固状，加所附稀释液溶解后呈淡褐色均匀液体，且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四力价试验：猪弓虫病 BDB (Bia Diazo-Benzdine) 干燥血球抗原，照规定稀释后，与阳性及阴性血清分别行 HA 试验须在二五六倍以上呈凝集，阴性血清须不呈凝集。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 43 条 本标准适用于布氏杆菌 (Brucella adortus) 之培养浓厚死菌液，如适当防腐后制成制剂之检定。 第 44 条 被检布氏杆菌病诊断用菌液须符合左列条件： 一特性试验：须为乳白色均匀溷浊液 (但加色素者须具有该色素之色泽) 且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石炭酸之含有量须为○．五％以下。 四变异试验：依左列方法测定之。 (一) 平板急速用抗原：将标准血清 (每公撮一、○○○国际单位) 每公撮稀释为二○、二五、三○、三五、四○单位，其○．○二公撮与对照阴性血清○．○四公撮，分别滴于玻璃板上与被检菌液○．○二公撮实施凝集反应时含有三○单位以上抗体血清，须在五分钟以内呈凝集，但对照阴性血清○．○四公撮须不呈凝集 (试验时室温应保持二○至二五度) 。 (二) 试管法抗原：被检菌液以○．五％石炭酸加生理食盐水稀释一○倍后与标准血清实施试管法凝集反应，其结果标准血清稀释四○○倍者须有五○％凝集。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 45 条 本标准适用于白痢菌 (Salmonella pullorum)之培养浓厚死菌液，加适当色素及防腐剂后制成制剂之检定。 第 46 条 被检雏白痢诊断用菌液须符合左列条件： 一特性试验：须具有该色素均匀细菌浮游液，且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量，须为○．五％以下。 四力价试验：选雏白痢病强阳性、弱阳性及阴性成鸡各二只以上，分别实施全血平板凝集反应，阳性鸡须一分钟以内呈颗粒凝集，但对照阴性鸡，在一分钟以内不呈凝集 (试验时室温保持摄氏二○至二五度)。 五认定试验：将本剂以生理盐水稀释为一○○倍 (抗原) 已知雏白痢阳性及阴性血清实施试管法凝集反应，确认其凝集价 (与合格成品比较试验) 。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 47 条 本标准适用于牛分枝杆菌 (Mycobacteriumbovis) 培养滤液，经纯化萃取之蛋白衍生物 (Purified proteinderivative,PPD) 之检定。 第 48 条 被检牛结核菌素须符合左列条件： 一特性试验：须为淡褐色透明液体有芳香味，但不得含有异物及沉淀物。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三安全试验：选体重三○○至四○○公克健康天竺鼠三只，各腹腔内注射本剂一．○公撮，观察一周，须无任何不良反应而健存，再经六周后以合格结核菌素一○○倍稀释液○．一公撮注射于皮下，经二四小时后测定其局部反应，须为直径九公厘以下，且剖检时，不得有结核病变。 四力价试验：选体重五○○公克以上健康天竺鼠五只，肌肉注射牛分枝杆菌流动石蜡浮游液，使其获得免疫，经六周后，于其背部皮内注射本剂一、○○○倍稀释液○．一公撮，另于对侧，以同样方法注射英国中央兽医研究所 ( Central veterinary Laboratory) 之对照用标准品 (Reference Standard Preparation) 为对照，经二四小时后，比较其发红肿胀程度，其肿胀度须相同或其差异在直径二公厘以下。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 49 条 本标准适用于家禽霍乱菌 (Pasteurella multocida)培养菌液，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 50 条 被检家禽霍乱菌苗须符合左列条件： |
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