【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第4页 动物用药品检验标准
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[接上页] 四含湿度试验：干燥制剂含湿度须在四％以下。 五安全试验：选体量一三至一五公克健康白鼠五只及体重约三○○公克健康天竺鼠二只，分别注射○．五公撮及五公撮于腹腔内，经七日观察结果，均须无任何不良反应而健存。 六抗体含有量试验：将被检血清稀释为五○、二五○、一二五○倍各与犬瘟热病毒 (鸡胎化犬瘟热病毒○．一公撮中含有一○○至五○○ELD 50) 等量混合，放置于冰箱内感作一八至二四小时后注射于孵化七日之鸡胚胎，其中和抗体价须在四○○ ED50 以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 35 条 本标准适用于犬传染性肝炎病毒 (Infectious Canine Hepatitis Virus)注射于犬经高度免疫之血清制成制剂或以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 36 条 被检犬传染性肝炎血清须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状且无异物及异常气味，干燥制剂加所附稀释液溶解后，须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：干燥剂于暗室距离五公厘以内以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：干燥制剂含湿度须为四％以下。 五安全试验：选体量一三至一五公克健康白鼠五只及体重约三○○公克健康天竺鼠二只，分别注射○．五公撮及五公撮于腹腔内，经七日观察，均须无任何不良反应而健存。 六抗体含有量试验：本剂以二％马血清加磷酸缓冲食盐水 (PH七．四)稀释为五○，二五○，一、二五○及六、二五○倍，各稀释与犬传染性肝炎病毒液 (每公撮含有一○○至三○○TCID) 等量混合，置于摄氏三七度九○分钟感作后各该稀释液分别接种于四支狗肾细胞培养试管加细胞培养液后静置于摄氏三七度培养七日，检查特征的细胞变性并求出 EID50，结果须在 EID50二五○倍以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 37 条 本标准适用于猪瘟病毒 (Hog cholera virus)免疫抗体，以萤光色素结合精制后经真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 38 条 被检猪瘟诊断用萤光抗体须符合左列条件： 一特性试验：呈带淡黄白色干固状，加所附稀释液溶解后成淡黄绿色均匀液体，且无异物及异常气味， PH 不得少于七．○。 二真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 三特异性试验：使用 ALD株感染猪之扁挑腺冻结切片或感染兔化猪瘟毒之猪由来细胞为猪瘟病毒感染材料。并以健康猪之扁桃腺或正常培养细胞及分别感染日本脑炎病毒，猪小病毒及猪传染性胃肠炎病毒之培养细胞为对照材料。依直接法滴加本剂置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，猪瘟病毒感染材料在细胞质内须呈现特异性萤光，而对照材料须无类似萤光。 四力价试验：将本剂以 PH 七．二磷酸缓冲食盐水二进法稀释之各阶段稀释液，作用于第三款所述猪瘟病毒感染材料，置摄氏三．七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，呈特异性萤光之本剂最终稀释倍数，须在四倍以上。 五抗原阻止试验：将第三款所述猪瘟病毒感染材料，以中和抗体价一千倍以上之抗猪瘟血清及阴性血清分别前处理后，再依直接法滴加本剂置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，用抗猪瘟血清前处理之标本，须无特异性萤光或其萤光显著减弱，用阴性血清前处理之标本须呈现特异性萤光，且其染色性无异常。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 39 条 本标准适用于猪弓虫病原体 (Toxoplasma gondii)免疫抗体 (血清) ，以萤光色素结合精制后经真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 40 条 被检猪弓虫病诊断用萤光抗体须符合左列条件： 一特性试验：呈带黄淡白色干固状，加所附稀释液溶解后呈淡黄绿色均匀液体，且无异物及异常气味， PH 不得少于七．○。 二真空试验：于暗室距离五公厘以内，以Teslar coil 行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 三特异性试验：以感染 RH 株白鼠之腹水、脾及肺涂抹标本及分别感染日本脑炎病毒、猪小病毒、猪瘟病毒及猪传染性胃肠炎病毒之培养细胞为对照材料。依直接法滴加本剂置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，弓虫感染材料须呈现特异性萤光，而对照材料须无类似萤光。 四力价试验：将本剂以 PH 七．二磷酸缓冲食盐水二进法稀释之各阶段稀释液，作用于第三款所述弓虫感染材料，置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，呈特异性萤光之本剂最终稀释倍数，须在四倍以上。 |
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