【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第8页 动物用药品检验标准
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[接上页] 八病毒迷入试验：本剂一剂量以稀释液稀释成一公摄后与具有一、○○○倍以上抗猪瘟家兔免疫血清等量混合液，经摄氏三十七度感作一小时后分别接种于猪肾、兔肾等株化细胞及兔出血热抗体阴性之健康家兔五只。细胞培养者经培养五日，须无细胞变性效应 (Cytopathiccffect) ，并经代同源细胞继代培养七日，亦须无细胞变性效应，且以一％之天竺鼠次、鹅及鸡红血球分别进行红血球吸附试验，均须呈阴性反应。家兔接种者，任取三只为试验组，每只静脉注射二公撮，另二只为对照组，每只静脉注射稀释液二公撮，观察二周，均须无摄氏四○．五度以上之热反应或兔出血热症状而健存。 前项试验确定困难时应予复检。 第 65 条 本标准适用于兔化猪瘟病毒 (Lapinizedhog cholera virus) 以组织培养之病毒增殖液，加适当保护剂后，经真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 66 条 被检干燥兔化猪瘟组织培养活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之细菌、真菌及霉浆菌等活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五病毒含有量试验：被检疫苗依其特性，以下列方法任选一种测定其病毒含有量： (一) 试验管或培养盘之 END法试验：每剂量须含 103.5TCID50以上之病毒。 (二) 培养盘之斑点形成试验：每剂量须含 103.5PFU 以上之病毒。 (三) 萤光抗体染色法试验：每剂量须含 103.5 FAID50 以上之病毒。 (四) 家兔感染力价试验：每剂量须含 103.5 RID50以上之病毒。 六认定试验：选体重二．○至二．五公斤兔出血热抗体阴性健康家兔四只，逢机取三只为试验组，分别以静脉注射本剂一剂量 (以稀释液稀释成二公撮) 。另一只为对照组，以静脉注射稀释液二公撮。注射后试验组连同对照组，每天于固定时间内测量体温变化，观察一周，于观察期间试验组须有二只以上呈兔化猪瘟病毒对家兔之特殊热型反应，而对照组均须无任何不良反应而健存。 七安全试验：选体重一八至二五公斤八周龄以上无特定病原 (SPF)猪五头，逢机取一头为对照，试验猪四头，皮下注射一○○剂量及一○○分之一剂量 (经查验合格之疫苗于规定有效期限内抽查送检者，依该疫苗一○分之一剂量) 各二头，经一○日观察，均须无任何不良反应而健存。 八效力试验：将前项安全试验合格之猪四头，于疫苗接种后第十日，皮下注射猪瘟强毒 ALD株一○、○○○ MLD攻击，观察二周，均须无任何不良反应而耐过健存，但对照猪须于二周内呈典型急性猪瘟病症而毙死。 九病毒迷入试验：本剂一剂量以稀释液稀释成一公撮后与具有一、○○○倍以上抗猪瘟家兔免疫血清等量混合液，经摄氏三十七度感作一小时后分别接种于猪肾、兔肾等株化细胞及兔出血热抗体阴性之健康家兔五只。细胞培养者经培养五日，须无细胞变性效应 (Cytopathiceffect) ，并经次代同源细胞继代培养七日，亦须无细胞变性效应，且以一％之天竺鼠、鹅及鸡红血球分别进行红血球吸附试验，均须呈阴性反应。家兔接种者，逢机取三只为试验组，每只静脉注射二公撮，另二只为对照组，每只静脉注射稀释液二公撮，观察二周，均须无摄氏四○．五度以上之热反应或兔出血热症状而健存。本剂以包括分子生物学在内之方法亦不得检出猪环状病毒 (包括一型及二型) 等猪瘟疫苗毒以外的任何病毒。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 67 条 本标准适用于日本脑炎病毒 (Japanese encephalitis virus)人工感染之白鼠，鸡胚胎乳剂或组织培养液加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 68 条 被检日本脑炎不活化疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须为灰白色或淡褐危溷浊液，不得含有粗大组织片、异物及异币气味， PH 须在六．四至七．四之间。如为组织培养液须为红桃色透明液， PH 须在七．四至七．六之间。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：蚁醛含有量须为○．二％以下。石碳酸含有量须为○．五％以下。 Thimerosal 含有量须为○．○一％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只及体重三○○公克健康天竺鼠二只，分别注射本剂○．五公撮及五公撮于腹腔内，同时另选体重一○至一二公克健康白鼠一○只，注射本剂各○．○三公撮于脑内，经一○日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 |
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