【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第2页 动物用药品检验标准
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[接上页] 第 15 条 注射液及灭菌悬浮液之检验标准如左： 一注射液及灭菌悬浮液之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二酸咸度检查：须符合各该制剂之规定。 三容器内充填量之测定：应符合其所需增加量之最少限度。 标志容量易流动液体增加量粘性液体增加量 ○．五公撮○．一○公撮○．一二公撮 一．○公撮○．一○公撮○．一五公撮 二．○公撮○．一五公撮○．二五公撮 五．○公撮○．三○公撮○，五○公撮 一○．○公撮○．五○公撮○．七○公撮 二○．○公撮○．六○公撮○．九○公撮 三○．○公撮○．八○公撮一．二○公撮 五○．○公撮以上标志容量之二．○％标志容量之三．○％ 四无菌试验：不得含有可能检出之细菌及霉菌。 五安全试验：选取体重一五至二○公克健康小白鼠五只，并视注射剂所含成分之种类稀释成适当浓度静脉注射或皮下注射于小白鼠体内，经观察四八小时均无死亡者为合格，如有一只以上死亡者，须另取体重二○至二五公克健度小白鼠五只重行试验，均无死亡时始为合格。 六澄明度试验：不得有浑浊或不溶物存在 (仅适用于注射液)。 第 16 条 干粉注射剂及干粉悬浮液之检验标准如左： 一干粉注射剂及干粉悬浮液之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二重量差异试验：取检品一○个，求其平均重量，各个注射剂内容重量偏差有超过左表所示数值者，应在二个以下，且不得有超过差异百分率之二倍者。 重量差异百分率之限度 标志重量：未满一五毫克者 差异百分率 (％) ：一五．○ 标志重量：一五毫克以上未满一二○毫克者 差异百分率 (％) ：一○．○ 标志重量：一二○毫克以上未满三○○毫克者 差异百分率 (％) ：七．五 标志重量：三○○毫克以上者 差异百分率 (％) ：七．○ 三无菌试验：依第十五条第四款之规定 (本剂应将添附之溶液溶解后行之) 。 四安全试验：依第十五条第五款之规定 (本剂应将添附之溶液溶解后行之) 。 五含湿度试验：须低于各该剂所规定之湿度。 六澄明度试验：不得有浑浊或不溶物存在 (仅适用于干粉注射剂) 。 第 17 条 本标准所称软膏剂，系指一种或数种药品，添加软膏基剂，经研合均匀所制成之半固体外用制剂，用于涂敷于动物体皮肤或粘膜。 第 18 条 软膏剂之检验标准如左： 一软膏剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二无菌试验：眼疾、乳房炎或子宫炎软膏剂不得含有任何可能检出细菌及霉菌。 第 19 条 本标准所称栓剂，系指供放置于动物体各不同孔道内，其形状及重量，因使用部位不同而异，通常应用于体温状态时即能软化、熔化或熔解，而发挥其主要治疗效能之固体制剂。 第 20 条 栓剂之检验标准如左： 一栓剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。无菌试验依第十八条第二款之规定。 二软化试验：须于动物体温时即能软化。 第 21 条 本标准所称液剂系指一种或数种化学药品加于适当溶剂中所制成注射以外之液体药品。 第 22 条 溶液之检验标准如左： 一溶液剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二微生物限量试验：须符合各该药品规定之微生物限量范围内。惟点眼用液剂不得含有任何可能检出之细菌及霉菌。 三酸咸度试验：须符合各该药品之规定。 四防腐剂含量测定：添加防腐剂之液剂须行本项测定，其含量须在规定限度范围内。 第 23 条 本标准适用于猪瘟病毒 (Hogcholeravirus)高度免疫猪只之血清加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 24 条 被检猪瘟血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有灰白色沉淀，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五％以下。 四效力试验：选体重四○至五○公斤未经猪瘟免疫之健康毛猪三只，任取一只为对照。试验猪二只，施行共同免疫注射，即于一侧耳根部皮下注射被检制剂 (按体重每公斤注射一 ○公撮)，另在对侧同一部位注射猪瘟强毒毒血一○○、○○○ MLD。对照猪一只，同时注射猪瘟强毒毒血一○、○○○ MLD。经二周观察结果，试验猪须无不良反应或轻度反应后耐过而健存，对照猪呈典型急性猪瘟症状后于一四日内发病而毙死。 |
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