【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第10页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 第 94 条 药厂对于临床试验用药，应依产品性质、容器特性及储存条件，决定标签上适当之保存期限；其标示之有效期间，不得超过原包装产品原标示之有效期间。 临床试验中无安定性相关试验资料者，再包装产品之有效期间，不得超过原制造大宗产品所剩余有效期间之百分之二十五，或不得超过产品经再包装后六个月，二者以期间较短者为准。 第 95 条 药厂对于临床试验用药委讬制造及检验者，其委讬契约应明确规定该产品限供临床试验之用。 第 96 条 药厂对于临床试验用药之销毁作业，不得在未完成所有临床试验及最后总合报告前进行；其销毁，应制作销毁纪录记载所有相关之销毁作业，并由制造厂商保存之。 第 97 条 医疗器材制造业者 (以下简称制造业者) 应符合本编之规定。但医疗器材管理办法或其他法令别有规定者，不在此限。 第 98 条 本编用词定义如下： 一、主动式医疗器材：指医疗器材以电能或其他能源，非直接由人员或重力产生以发挥其功能者。 二、主动植入式医疗器材：指以医疗或外科方式，将主动式医疗器材之全部或部分植入人体或人体自然腔道内，并持续留置者。 三、植入式医疗器材：指医疗器材以外科方式，全部或部分植入人体或人体自然腔道内、替代上表皮或眼表面，并保留于人体内三十日以上，且仅能藉由医疗或外科方式取出者。 四、体外诊断医疗器材 (In Vitro Diagno- stic Device,IVD) ：指搜集、准备及检查取自于人体之检体，作为诊断疾病或其他状况 (含健康状态之决定) 而使用之诊断试剂、仪器或系统等医疗器材。 五、客户申诉：指客户以书面、电讯或口头方式，对上市医疗器材之特性、品质、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不满。 六、说明事项：指制造业者为执行矫正、预防措施及为符合法令规定，于交货时，对医疗器材之使用、修改、退货、销毁，提供补充资料或建议事项。 七、风险分析：指界定危害及评估风险之有效调查资讯。 第 99 条 列属医疗器材管理办法附件二第一等级之医疗器材品项，除须灭菌者外，其制造业者得不适用本编之规定。 列属前项须灭菌之医疗器材，与前经中央卫生主管机关公告订有五年缓冲期之部分第一、二等级医疗器材品项，其制造业者应自民国九十四年六月二十一日起，符合本编之规定。 第 100 条 制造业者应明文订定其品质政策，包括品质目标与对品质之承诺。 前项品质政策，应与制造业者之组织目标、客户期望及需求相关联。 制造业者应确保组织内各阶层均了解、实施并维持其品质政策。 第 101 条 制造业者对能影响品质之管理、执行、查证工作之人员，特别对需组织授权之下列人员，应明文规定其职责、权限及其相互关系： 一、发起措施，防止产品、制程及品质系统有不符合情事发生。 二、鉴别并记录有关产品、制程及品质系统之问题。 三、经由规定管道发起、建议或提出解决办法。 四、查证解决措施之执行情况。 五、于缺陷或不满意状况矫正前，管制不合格产品被进一步加工、交货或安装。 第 102 条 制造业者应鉴定资源需求并提供适当资源，指派训练有素人员，从事管理、执行及查证工作，包括内部品质稽核。 第 103 条 制造业者应由管理阶层中指派一人为品质负责人，授权其从事下列工作： 一、确保依本编规定，建立、实施并维持品质系统。 二、向管理阶层报告品质系统运作情况，以供检讨、改进品质系统。 三、确保产制医疗器材之安全及功效。 第 104 条 制造业者应于规定期间内审查品质系统，确保符合本编规定及其品质政策与目标，且其审查应制作纪录并予保存。 第 105 条 制造业者应书面订定并维持品质系统，确保产品符合其规定要求。 制造业者应制作品质手册，涵盖本编各项要求，并记载或引述品质系统之各项书面程序及描述其文件架构。 第 106 条 制造业者应遵循下列品质系统程序： 一、遵循品质政策及本编要求，明定各项书面程序。 二、有效执行品质系统与其书面程序。 前项品质系统程序，应视工作性质之复杂性、所用方法与技巧、执行业务人员所需训练而定。 第 107 条 制造业者应书面订定达成品质要求之品质规划。 前项品质规划，应与其品质系统之要求相符，且应将适合之作业方式予以书面化。为达成产品、专案计划、合约规定要求，并应适时考虑及采取下列措施： |
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