【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第13页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 三、产品使用时无需灭菌，但其本身之清洁度对使用结果具重大影响者。 四、制造过程所用之药剂，须自产品中清除者。 如产品符合前项第一款及第二款规定之清洁程序者，于必要时，得免除前二条有关人员及制程中环境管制之特殊要求。 第 129 条 制造业者对可能影响产品品质之维护保养作业，应书面订定并维持对维护作业之要求，且应制作并保存维护保养纪录。 第 130 条 制造业者应于必要时，建立作业指导文件，与有关医疗器材安装及检查之允收标准。 制造业者或其授权代表执行之安装与检查纪录，应予保存。 如合约规定制造业者或其授权代表不负安装责任时，制造业者应对采购者提供安装与检查之书面说明。 第 131 条 制造业者如将电脑软体应用于制程管制时，应建立并维持书面程序，以确认该软体之应用，并记录确认结果。 第 132 条 对须灭菌之医疗器材，制造业者应依确认之灭菌过程处理，并记录所有灭菌过程之管制参数。 第 133 条 制造业者应建立并维持检验与测试作业之书面程序，以确认产品达成规定要求。 前项所需之检验、测试及待建立纪录，均应详载于品质计划或书面程序中。 第 134 条 制造业者对进厂产品，应采取下列管制措施： 一、确保进厂产品未经检验或其他方式查证符合规定要求前，不得使用或加工，并依品质计划或书面程序进行规定要求之查证。 二、决定接受检验之性质与数量时，应考虑在分包商场所施行之管制数量及所提供符合证明之纪录。 三、如进厂产品未经查证前，即需放行供紧急生产之用者，应确切标识并记录该产品，以利将来发现有不符规定要求时，能立即回收更换。 第 135 条 制造业者对制程中之产品检验、测试，应采取下列措施： 一、依品质计划或书面程序要求，检验、测试产品。 二、如所需之检验、测试未完成前，或所需报告未收到并查证前，不得放行产品。但具备确实回收程序者，不在此限。 依确实回收程序放行之产品，仍应依前项第一款规定检验与测试。 第 136 条 制造业者应依品质计划或书面程序执行最终检验与测试并作纪录，以确认最终产品符合规定要求。 最终检验与测试之品质计划或书面程序，应要求所有规定之检验与测试 (含接收或制程中产品) 均已实施，并其结果符合规定要求。 品质计划或书面程序规定之作业未完成前，且相关资料与文件未获得并核准前，任何产品均不得放行。 第 137 条 制造业者应建立并保存纪录，作为产品已完成检验、测试之证明。 前项纪录应包括下列事项： 一、明确显示产品是否依允收标准通过，或未通过检验或测试。如产品未通过检验或测试，应依不合格品之管制程序处理。 二、纪录上应能鉴别对产品放行之检验权责人员。 三、如系主动植入式医疗器材或植入式医疗器材者，应记录执行检验或测试者之身分。 第 138 条 制造业者应建立并维持书面程序，管制、校正并维护其用以证明符合规定之检验、量测及试验设备 (含测试软体) 。 前项检验、量测及试验设备，应在确知其量测之不确定度，并符合所需量测能力时，方得使用。 第 139 条 制造业者对适合用作检验方式之测试软体或比对用之参考件 (如测试硬体) ，应先检核，证实确有查证产品之允收能力后，方得发放用于生产安装或服务，且应于规定期间内再行检核。 制造业者应建立检核之范围与频率，并制作及保存检核纪录作为管制之证明。 如规定要求提供检验、量测及试验设备之有关技术资料者，制造业者应能立即提出资料，以证明检验、量测及试验设备具有功能之适当性。 第 140 条 制造业者对检验、量测及试验设备，应执行下列管制程序： 一、决定需进行之量测及所需准确度，选用适当之检验、量测及试验设备，并确保其设备具所需之准确度与精密度。 二、鉴定所有能影响产品品质之检验、量测及试验设备，并在规定期间内校验与调整，或于使用前，与经认证符合国际或国家认可标准之合格设备相比对。如无相关标准存在者， |
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