【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第5页 药物制造工厂设厂标准
|
[接上页] 二、对有害气体或粉尘，应设置密闭设备与局部排气装置及负压操作予以收集，并应依其性质予以洗涤、吸收、氧化、还原、燃烧或其他有效处理。如废气中含有粉尘者，应先予离心、过滤、洗涤或其他除尘处理，排气并应符合空气污染物排放标准之法令规定。 三、对废水之处理，应具备足够容积之不渗透性贮池，并加设酸化、碱化、中和、活性碳吸附或其他有效方法，以破坏或去除废水中残留有毒成分；放流水并应符合有关放流水标准之法令规定。 第 39 条 药厂厂房之建筑，应坚固安全；制造、加工、分装之作业场所，应与事务所、会客室、研究室、餐厅及各所属厕所完全隔离，并避免使用石棉之材质。 前项建筑之设计，应能防鼠、防虫、防尘；室内天花板、墙壁及地面，应保持平滑而无裂痕及缝隙，且应易于清洁而不发生粉尘，必要时应采用如环氧树脂或其他易于消毒清洗之材料。室内导管，应选用表面不易积存尘埃之材料，并应力求隐蔽；排水装置之排水口，应有防止污水回流之设施。 第 40 条 药厂用于储存原料、产品容器、封盖、标示材料与包装材料及制造、加工、分装、包装、储存产品之场所，应具备适当之大小与位置。各场所应作适当排列，并依作业性质明确划分作业场所，且应视需要具备适当之工作空间、隔离效果及清净度。 前项所称清净度，应依制剂性质分级订定。清净度相同之作业场所宜集合成一区域；不同清净度之区域间，应设有缓冲空间或前室，并得以不同颜色及工作服，显示各作业场所之清净度。 各作业场所不得成为其他作业场所人员之通路；物品之搬运与作业人员之通路，不宜共用或交叉。 原料、产品容器、封盖、标示材料、包装材料、半制品或中间产品及产品之储存仓库应划分为待验、准用与拒用之储存区域，如须冷藏或有剧毒者，并应具适当之储存场所。 半制品或中间产品宜隔离储存，如未隔离储存者，应特别注意防止污染及影响品质。 生物药品工厂与药厂使用生物技术兼制具有药理作用之活性物或成分原料药时，应有独立或独栋之厂房，其空气处理系统并应各自独立。但制造不具污染性之生物技术产品时，得不需有独立之厂房及空调系统。 药厂兼制环境卫生用药者，其环境卫生用药之制造、加工、分装作业场所及原料仓库，应与药品制造、加工、分装作业场所外围保持八公尺以上之距离。 药厂兼制含药物饲料添加物者，其饲料添加物之作业场所应独立设置。 药厂利用原有设备兼制食品、化妆品或一般商品者，应避免交叉污染并完成确效。 第 41 条 药厂所有作业场所，均应有良好之采光与通风设备，必要时并应有适当之温度、湿度调节设备。 制造、加工区域之空气供应，应配合其清净度设置包括前滤器及微粒过滤器之适当空气过滤系统。 原料、产品、半制品或中间产品之储存场所及产品之制造、加工、分装、场所，应维持防止品质降低之适当环境条件。 第 42 条 药厂对于青霉素类药品之制造、加工、分装、包装及其他作业场所，应有专用之独立厂房及设施，其空气处理系统并应与其他药品之系统各自独立。 药厂对于具有高致敏性之抗生素 (如头孢子菌素类等) 、荷尔蒙类药品、细胞毒类药品 (含抗癌药品) 、高生理活性之药品及非医药产品，应有独立作业场所。如有使用相同作业场所、设施，制造不同产品之特殊需要时，应另采行特别防止交叉污染之防护措施并完成确效。 前项规定之施行日期，另由中央卫生主管机关公告之。 第 43 条 药厂对于具有危险性或易燃性之原物料、溶剂、半制品或中间产品及产品之作业场所，应有适当之防护、急救及隔离设施。 制造、加工、分装作业过程中之设施，应由进料口至出料口采一贯密闭式作业为原则；其未采一贯密闭式作业者，如有粉尘或有害气体产生，应设置局部排气装置及负压操作。 产生粉尘、使用有机溶剂或涉及危险性物品之作业场所，其有关照明、开关、插座、马达及其他各项电气设施，应视工作需要，采用防爆型、全密闭型或与作业场所隔离。 锅炉、压力容器、起重机及其他具危险性之设施，应依有关法令规定经检查合格者，方得使用。 第 44 条 药厂应于工作场所外，视需要设置供员工使用之休息室、浴室。 制造、加工区域应具备适当之盥洗设施，并以合乎卫生安全之方式适时处理污水、垃圾及其他废弃物。盥洗设施，应与工作场所隔离。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！