【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第4页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 一、车床。 二、钻床。 三、千斤鼎。 四、磨床或砂轮机。 五、四分之一马力以上之电动设备。 六、冲床。 七、试验用配电盘。 八、检电器。 九、电阻测定器。 第 30 条 采血及输血用器具类 (使用塑胶管) 制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、高速搅拌设备。 二、冷却搅拌设备。 三、胶粒设备。 四、高压蒸气灭菌设备。 五、高周波熔接设备。 六、制造无菌水装置。 七、无菌操作室。 第 31 条 注射针制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、直线设备。 二、研磨设备。 三、针座车制设备。 四、套紧用器具。 五、弯曲试验器。 六、弹性试验器。 七、引拔试验器。 八、钳面计。 九、测微计。 十、测微尺。 第 32 条 分装、包装及标示作业场所，应视需要设置下列设备： 一、衡量器及其他必要之分装设备 (如人工计数器或自动分装设备等) 。 二、防湿用包装设备。 三、瓶栓或瓶用封盖设备。 四、半自动或自动安瓿印字设备。 五、批号印制设备。 六、回转工作台或普通作业台。 第 33 条 医疗器材制造工厂，其设备应视产品实际需要设置之，对其用以证明产品符合规定要求之检验、量测及试验设备，应予记录、管制、校正及维护。 第 34 条 药品之制造、加工、分装或包装等，应符合本编之规定。但原料药、医用气体及药胶布之实施项目、方法、时程，另由中央卫生主管机关公告之。 第 35 条 本编用词定义如下： 一、药品：指本法第六条所称之药品。 二、原料：指任何用于制造药品之物质，并包括不存在于最终产品之物质。 三、半制品或中间产品：指任何产品制造过程中所得之产物，其经随后之制造过程，即可成为产品者。 四、产品：指经过所有制造过程后，所得原料药、或已制成剂型含有效成分并常含非有效成分之制剂。 五、标示：指所有标签、仿单、包装及附随物品刊载之文字或图形。 六、包装材料：指产品容器、封盖以外用于包装产品之材料。 七、最终产品：指已经完成包装作业，由外观可确知该包装内容相关资讯之药品。 八、批：指依据相同制造过程中单一之制造指示，所制得特定量之药品或其他物质，具有均一之特性及品质。但如在连续性制造过程中，系指在一段时间内所产生之特定数量，或在一定限度内，能维持均一之特性品质者而言。 九、批号：指足以追溯每批产品或其他物质之完整资料而附编之任何明确之文字、数字、符号或其组合。 十、含量：指下列情形之一： (一) 药品中所含成分之单位量。 (二) 药品之力价或效价，即经过适当之实验测试或足够之临床数据所确 立之治疗效果。 十一、纤维：指长度大于宽度三倍以上之物质。 十二、非纤维释出性过滤装置：指经水洗、冲洗或其他适当之处理后，使纤维不致进入滤液中之过滤装置。 十三、确效：指有文件证明，能证实任何程序、制造过程、机械设备、原材料、行动或系统，确实能导致预期之效果。 十四、原料药：指经物理、化学处理或生物技术过程制造所得具药理作用之活性物或成分，得用于药品、生物药品或生物技术产品之制造。 十五、防止掺伪包装：指装置辨识物或障碍物，可提供消费者视觉上明显之辨识依据。 十六、生物技术产品：指利用基因重组、细胞融合或微生物等经由细胞培养、发酵技术或组织萃取及胚胎或动植物中活性物质增生或其他生物技术方法所制成之产品。 十七、生物药品：指依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等。 十八、临床试验用药：指尚在进行治疗试验阶段，且尚未获得药品许可之药品或安慰剂。 第 36 条 药品制造业者 (以下简称药厂) 应执行确效作业，其实施项目、方法、时程，由中央卫生主管机关公告之。 第 37 条 药厂厂址应选择环境清洁、空气新鲜之地带；其制造、加工及分装作业场所，应依建筑相关法规，并与药厂周围边界保持足以避免污染及防火需要之适当距离。 生物药品或生物技术产品之制造工厂及设施，对病原体之安全防护，不得妨碍公共卫生及安全；厂内之排水沟并应加盖，防止动物出入散布病原体。 第 38 条 药厂对有害废弃物、有毒容器、有害气体、粉尘、废水、生物性成分及其他有害成分或物质，除应依有关法令及主管机关规定处理外，并应遵行下列原则： 一、对有害废弃物及有毒容器，应设置专用储存场所加以收集，并依其性质加以分解后，予以适当焚化或掩埋处理。有毒容器如予利用，应经清洗，并应严加管制，不得作为食品容器。 |
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