【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第6页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 第 45 条 药厂应视作业需要设置一般用水处理、纯净水处理、锅炉或蒸馏水制造设施。供水设施，应避免污染产品。 第 46 条 药厂应设置容器洗涤设施，对于点眼剂、注射剂及生物药品或生物技术产品所用容器之洗涤设施，应特别注意防止污染，并独立设置。 第 47 条 药厂对于无菌产品之制造、加工及分装，应于无菌作业场所作业。 前项无菌作业场所，应视情况需要，具备下列设施： 一、易清洗消毒之地板、墙壁及天花板。 二、温度与湿度之控制系统。 三、能保持正压之高效能空气过滤系统。 四、工作环境监视系统。 五、保持无菌状态之清洁、消毒及其维护系统。 不能于最后过程灭菌之无菌产品，其无菌作业场所除应遵循前项规定外，并应具备高效能空气过滤器、使无菌空气循环之层流装置及避免工作人员及物品任意进出。 第 48 条 药厂用于制造、加工、分装、包装、储存之设备，其设计、大小与位置应易于操作、清洁及保养。 各剂型所需设备，应依制造流程顺序配置。 第 49 条 药厂用于直接与原料、半制品、中间产品或产品接触之设备表层，应以不具反应性、释出性及吸附性之材质构成；其任何作业如需用润滑剂、冷却剂或其他类似之物品时，均不得与原料、产品容器、封盖、半制品、中间产品或产品接触。 第 50 条 药厂用于制造、加工、分装、包装、储存之设备与器具，应定期清洁及保养，并应订立书面作业程序。 无菌作业场所之设备及器具，其材质应易于清洗、干燥及消毒灭菌，并应定期清洗、消毒灭菌及维护。 第 51 条 药厂用于制造同一产品过程之器械设备，其生产能量应尽可能相互配合，以利产品品质均一。 制造过程所使用之自动机械、电子装备及其他有关电脑或周边有关制造、加工、分装、包装或储存药品之软体及设备，应依既定计划予以定期校正、巡视、检查并存档维护。 以电脑系统控制有关主要生产及其管理纪录者，应善加维护，非经有关权责人员同意，不得变更；其所有资料之输入及列印，均应检查其精确性，并依电脑系统之复杂性及可信度决定其确效周期。 用于制造过程中干燥设备之空气，应先经清净过滤装置之处理。 制造内服与毒剧外用药品之设备，应严格划分，不得互为挪用。 药厂应设置符合规定之秤量设备，并定期校正。 第 52 条 药厂于制造、加工、充填注射剂时，未另加装纤维释出性过滤装置者，不得使用可能释出纤维之液体过滤装置。 第 53 条 药厂对于制造人用药品与动物用药品之场所、设备，均应分开，不得在未隔绝之同一建筑物作业。但使用符合人用药品规格制造动物用药品者，不在此限。 第 54 条 药厂应视产品需要，具备必要之制造、加工、分装或包装设备。 第 55 条 药厂对于各产品应依其原料、产品容器、封盖、半制品或中间产品及产品既定规格检验之需要，设置检验部门及适当检验设备。但如符合药物委讬制造及检验作业准则规定，委讬经主管机关认可之单位检验，并出具确切证明者，得免设置。 检验部门应设化验室及仪器室。仪器室应与化验室隔离，并维持适当之温度、湿度及清净度；化验室应有足够且适用操作之试验台、试验架、药品柜、排气柜、供水及洗涤设备与电热、恒温、干燥设备，并配置所需之器皿、化学试药、试液、标准液与其他必要配备。 眼用制剂、注射剂、生物药品或生物技术产品，应视检验需要，设置生菌数试验、无菌试验或其他检验所必需之场所、设施及设备，并配置所需之培养基及对照菌种。 注射剂及生物药品或生物技术产品，应视检验需要，设置热原试验之场所、设施及设备，并配置所需之家兔及其饲养场所。 抗生素及生物药品或生物技术产品，应视检验需要，设置安全试验之场所、设施及设备，并配置所需之动物及其饲养观察场所。 抗生素、荷尔蒙及生物药品或生物技术产品，应视检验需要，设置生物检定之场所、设施及设备。 无菌室、解剖室之设置条件应配合工作之需要；生物检定所需微生物菌种、培养基或动物，应妥为配置及维护。 第 56 条 药厂品质管制部门与制造部门，应分别独立设置。 第 57 条 药厂各部门应设负责人，并配置足够人力执行、督导每一产品之制造、加工、分装、包装或储存。 第 58 条 药厂各部门之负责人、督导人员及员工，均应具有适当之学识经验，并接受参与执行本编规定之实务训练；无菌作业场所之工作人员，并应接受与无菌作业有关之专业训练。 |
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