【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第12页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 第 119 条 文件之变更，除特别指定外，应由执行原始审查及核准之同一功能单位或组织审查与核准。如指定其他功能单位或组织审查时，该单位或组织应获得原审查所依据之背景资料，据以审核。 如实际可行时，文件变更应于文件或其适当附件中，标明变更之性质。 第 120 条 制造业者应建立并维持书面采购程序，确保所购产品符合规定要求。 采购文件应清楚描述所购之产品，如可行时，并应包括下列事项： 一、型式、类别、等级或其他精确之识别说明。 二、名称或其他正确识别，与适用版本之规格、图样、制程要求、检验说明及其他相关技术资料，包括产品、程序、制程设备及人员等核可或确认之要求事项。 三、采用之品质系统标准名称、编号及版本。 如需于分包商场所查证所购产品时，应于采购文件中，界定查证之安排与产品放行之方式。 制造业者发出采购文件前，应依规定要求，审查与核准其适切性。 依第九章规定，需符合追溯性特定要求之医疗器材，制造业者应保存相关采购文件之副本。 第 121 条 制造业者应对分包商采行下列措施： 一、根据分包商达成分包合约之能力，包括品质系统与特定之品质保证要求，评估及选择分包商。 二、视产品类别、分包产品对最终产品品质之影响，界定对分包商之管制方式与程度；如合适时，并应参考分包商品质稽核报告或其过去展现能力与绩效之品质纪录。 三、建立并保存分包商之品质纪录。 制造业者不得以其客户对分包商之查证，作为其有效管制分包商品质之证明。 第 122 条 制造业者应建立并维持各项书面程序，对查证、储存及维护客户供应品，予以管制。 前项客户供应品，系指由客户提供作为并入其产品或相关业务用之供应品。如客户供应品遗失、损坏或不适用时，制造业者均应记录并通报客户。 第 123 条 制造业者应于适当时，建立并维持书面程序，于接收、生产、交货及安装之各阶段中，以适当方法识别其产品。 前项程序，应包括确保退回之医疗器材作特殊要求再处理时，得随时与正常产品辨识、区隔。 第 124 条 制造业者对于有追溯性必要之产品，应建立并维持书面程序，对个别或成批产品作独特鉴别，且予记录。 制造业者应建立并维持追溯性之程序，明定追溯性之延伸范围，以利矫正及预防措施。 主动植入式医疗器材及植入式医疗器材之追溯性延伸范围，应包括可能导致医疗器材无法符合特定要求之所有使用零件、材料及环境条件之纪录。 制造业者应要求其输入厂商或经销商维护并保存医疗器材销售纪录，以备查核。 第 125 条 制造业者应鉴定并规划能直接影响品质生产、安装及服务之制程，且应确保制程系在管制条件下实施。 前项管制条件应包括下列事项： 一、如缺少生产、安装、服务之作业程序将不利品质时，应对该等作业订定书面程序。 二、使用合适之生产、安装及服务设备，与合适之工作环境。 三、符合各种相关法规、标准、品质计划或书面程序。 四、监督、管制合适之制程参数与产品特性。 五、必要时，对制程与设备实施核准。 六、以清楚实用之方式规定工作技艺准则 (如书面标准、代表性样品或图例) 。 七、适当保养设备，以确保持续之制程能力。 如制程结果无法由随后之产品检验、测试完全查证者 (含仅能在产品使用时方可显现之制造所生缺失) ，该制程应由合格操作员执行，或应对制程参数作连续性监测与管制，以确保达成规定要求。 制程操作所要求之条件，包括相关设备与人员，应予规定。 第 126 条 制造业者对人员与产品或环境之接触可能影响产品品质者，应以书面订立并维持人员健康、清洁及服装之规定。 制造业者应确保所有在特殊环境条件下工作之临时人员，接受必要训练或于训练有素人员监督下工作。 第 127 条 医疗器材具下列情形之一者，制造业者应以书面订定产品曝露环境之要求： 一、供应时已完成灭菌者。 二、供应时未经灭菌，但使用前应灭菌处理者。 三、微生物或粉尘之清洁、或其他环境条件在使用时具重大影响者。 四、环境条件在制程中具重大影响者。 必要时，环境条件应予管制或监控。 第 128 条 产品有下列情形之一者，制造业者应书面订定并维持对产品清洁度之要求： 一、产品在灭菌或使用前，由制造业者加以清洁者。 二、产品于供应时未灭菌，但在灭菌前或使用前须清洁处理者。 |
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