【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第7页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 第 59 条 药厂应以书面订立员工作业卫生规范，并包括下列事项： 一、配合工作性质之定期健康检查。 二、防止罹患疾病或开放性创口之员工对药品安全性或品质造成不良影响之措施。 三、进入工作场所时必须清洗或消毒双手，且在制造区内不得有佩戴饰物、饮食、抽菸或其他足以妨害卫生行为之规定。 四、配合工作性质所应穿戴之工作服、头罩、口罩、手套、臂套、鞋套之标准。 第 60 条 药厂应以书面详订原料、产品容器、封盖之品质规格及其验收、标识、储存、处理、取样、检验及审核之作业程序。 盛装原料、产品容器或封盖之容器，应逐批标以明确之代号及待验、准用、拒用或须隔离之状况，并应记载于各批物品之处置纪录。 产品容器应视需要加装防止儿童开启误食之特殊装置。 第 61 条 药厂于原料、产品容器及封盖进货时，应逐批抽取供检验之代表性样品，并于原装容器上注明。 前项样品之容器应有适当标识，以追溯所标样品之名称、批号、取样之依据、原装容器及取样者姓名。 第 62 条 前条样品，应依下列原则检验之： 一、每一原料均应予检验，确定其符合书面规格。但除鉴别试验外，得视供应商所提供检验报告之可靠性为评估后，酌予减免。 二、产品容器及封盖应予检验，确定其符合既定规格。 三、原料、产品容器或封盖如易遭污物、昆虫、外来异物或微生物污染影响其预定用途者，应于品质规格中明订其检验项目及方法，逐批检查污染情形。 第 63 条 药厂对于原料、产品容器或封盖经检验合于其书面规格者，应予准用；不合格者应予拒用。 经准用之原料、产品容器或封盖，应以先准先用为原则。但如经长期储存，或暴露于空气、高温或有其他不利条件者，应予重行检验。 经拒用之原料、产品容器或封盖，应予标识，并于作适当处理前隔离管制。 第 64 条 药厂为求每批产品品质一致，应由专人订立每一产品之制造管制标准书，并由另一人独立核查。 前项制造管制标准书，应包括下列事项： 一、品名、含量及剂型。 二、产品单位重量、容量或剂型所含每一有效成分之名称及重量或容量，与单位剂型之全重量或容量。 三、所有原料之名称、规格，如加冠代号者，应足以表现其特质。 四、每批产品之产量。 五、每批产品所需每一原料之重量或容量。但制造剂型所需之原料得有合理之增量及偏差范围，且应在制造管制标准书加以阐释。 六、制造过程中适当阶段之理论重量或容量。 七、理论产量，包括理论产量百分率之上、下限。 八、产品容器、封盖及包装材料之规格，并应附签有核定人姓名日期之标签及其他所有标示之样品或副本。 九、完整之制造及管制说明书、取样及检验程序、规格及注意事项。 第 65 条 药厂应订立制程管制之书面作业程序，并经品质管制部门核定。实际管制作业与书面程序有偏差者，应加以记录并作合理判定及说明。 第 66 条 药厂为确保每一批产品品质之均一及完整性，应针对各产品有关之制程管制作业，包括相关设备及设施，加以评估确认其有效一致性，并建立各项制程确效之书面作业程序，供日后遵行及定期确认。 所有与评估确认作业有关之验证原始纪录及统计分析之处理资料，应予汇整并留存备查。 第 67 条 药厂每批产品生产制造过程所用之调制或储藏容器，与生产线及主要制造设备，均应随时标明其内容物及该批产品之制造阶段日期及时间，并登录于批次制造纪录。 第 68 条 药厂制造产品之原料使用量，每批产品之有效成分不得低于其标示量。 原料之秤量、细分或其他作业，应在指定之隔离场所内操作，并予适当监督管制。 书面作业程序应详订每批半制品或中间产品之代表性样品所应有之检验管制程序。 制造生产过程中，药厂之品质管制部门应依既定检验程序作半制品或中间产品之各项检验，并决定准用或拒用；拒用之半制品或中间产品应予标识并隔离管制。 第 69 条 药厂对于抗生素之粉末，其秤量、混合、粉碎、打锭、充填、分装及相关作业，如与一般制剂共用作业场所或设备者，应避免交叉污染并完成确效。 药厂应于书面作业程序中对于无须灭菌之产品，订立足以确认无有害微生物污染之适当措施；对于灭菌之产品，订立足以确认灭菌效果之步骤或其他适当措施。 第 70 条 药厂对于包装材料及标示材料之验收、标识、储存、管理、取样及检验，应订立书面管制作业程序。 |
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