【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第11页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 一、拟订品质计划。 二、鉴别、获得所需之管制、制程、设备 (含检验与测试设备) 、夹具、生产资源与技术，以达成要求之品质。 三、确保设计、制程、安装、服务、检验及测试程序，与适用文件之间具相容性。 四、必要时，更新品质管制、检验及测试技术，包括发展新仪器等。 五、鉴别任何超出已知现有技术状况能力之量测要求，包括开发所需之时间。 六、于完成产品之各适当阶段，鉴别适切之查证工作。 七、厘清所有特性项目与需求之允收标准，包括主观因素在内。 八、鉴别与备妥品质纪录。 制造业者应建立并维持医疗器材之制造程序、安装与维修档案，或有关资讯之参照处所。其档案或资讯，应包括医疗器材每一类型或型号之产品规格、品质系统要求 (含制程与品质保证) 。 第 108 条 制造业者应建立并维持合约审查与协调各审查作业之书面程序。 第 109 条 制造业者于提出标单、接受合约或订单前，应予审查并确保下列事项： 一、要求事项已有适切明文规定。如系口头订货，未附书面依据时，应于接受前，确保要求事项均已获同意。 二、合约或订单，与标单所载之不同事项，皆已解决。 三、能达成合约或订单要求之事项。 制造业者应鉴别合约如何修订，并正确传送至组织内有关部门。 前二项审查，应制作纪录并予保存。 第 110 条 制造业者应管制与查证产品之设计，并建立且维持各项书面程序，确保达成规定要求。但经中央卫生主管机关公告免实施设计管制之品项，得不适用本章之规定。 制造业者应于设计过程中评估风险分析之必要性，并制作且保存风险分析之执行纪录。 第 111 条 制造业者应为每一设计与开发作业拟订各项计划，并符合下列规定： 一、各项计划应记载或引述相关作业。 二、界定执行之责任。 三、指派合格人员并配备充分资源，担任设计与开发工作。 四、计划应随设计进展更新。 制造业者参与设计过程之各群组间，其组织与技术之介面应予界定，必要资料应文件化、互相传递并定期检讨。 第 112 条 制造业者对与产品有关之设计输入要求 (含适用之法令、规章等) ，应予鉴别、文件化并适切审查。如有不完整、混淆不清或互相抵触之要求时，应会同提出该要求者解决。 设计输入，应将合约审查结果纳入考虑。 第 113 条 制造业者之设计输出应文件化，并符合下列规定： 一、设计输出应符合设计输入之要求，并以能被查证且有效确认系符合设计输入要求之方式表达。 二、列出参考之允收标准。 三、鉴别对产品安全与正常作用极重要之设计特性 (如操作、储存、搬运、维护及处理之要求) 。 四、设计输出文件发出前，应予审查。 第 114 条 制造业者于设计过程中，应规划并执行对设计结果作正式书面审查。 参与设计审查者，应包括所有审查设计阶段之有关部门代表，必要时，并请其他专业人员参加。 各项审查，应制作纪录并予保存。 第 115 条 制造业者于设计过程中之适当阶段，应实施设计查证，确保设计阶段之输出能符合其设计输入要求。 前项设计查证措施，应制作纪录并予保存。 第 116 条 制造业者应实施设计确认并执行临床评估，确保产品符合既定之使用者需求及其规定要求，且应制作纪录并予保存，以作为设计确认之一部份。 前项临床评估，得包括汇整之相关科学文献与过往证据，以证明类似设计与材质具临床安全性，或藉由临床之调查或实验，以确保其设备符合预定功能。 第 117 条 制造业者之所有设计变更与修改，于实施前应予鉴别、记载及审查，并经被授权人员核准。 第 118 条 制造业者应建立并维持书面程序，管制所有与本编规定有关之文件与资料；于可行范围内，并应包括外来之原始文件 (如标准与客户之图样等) 。 制造业者管制文件与资料，应符合下列规定： 一、文件与资料发出前，应由被授权人员对其适切性予以审查及批准。 二、建立易于供人查阅，并可资识别文件最新修订状况之文件总览表或相当之文件管制程序，防止误用过时或失效文件。 三、确保对品质系统有效运作之重要作业场所，均有适当文件之有效版本可供使用。 四、确保失效或过时文件迅速自发行单位或使用场所移走，或确保其不致被误用。 五、为法律或知识保存目的而保留之过时文件，应适当标明。 六、过时之管制文件应至少保存副本一份，并明定其保存期限。该期限应确保其产制之医疗器材于规定之有效期间内，能提供产品之制造规格。 |
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