【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第2页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 二、筛粉设备。 三、混合或炼合设备。 四、干燥设备。 五、造粒设备。 六、整粒设备。 七、压锭设备或制丸设备。 八、溶胶或糖浆调合、喷雾或包衣、送风、干燥、磨光设备。 九、外壳模器、加光器。 十、粉尘收集设备。 前项第八款所定设备之场所，应与其他场所隔开。 眼用锭剂制造工厂，另应视需要设置灭菌设备、空气清净、无菌充填 (分装) 及无菌试验设备。 第 9 条 乳剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、搅拌乳化设备。 二、乳剂调匀设备。 三、乳剂充填 (分装) 设备。 第 10 条 悬液剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂、液剂 (含眼用液剂、血液透析液、灌洗用液剂) 药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、蒸馏水或纯净水之制造设备。 二、液剂调配容器或液剂澄清槽或瓷缸。 三、渗漉设备。 四、浸渍设备。 五、过滤设备。 六、搅拌设备。 七、定量充填 (分装) 及容器封闭设备。 八、加热浓缩 (减压) 装置。 九、灭菌设备。 眼用液剂制造工厂，另应视需要设置灭菌设备、空气清净、无菌充填 (分装) 及无菌试验设备。 第 11 条 气化喷雾剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、搅拌设备。 二、充填设备。 第 12 条 软膏 (含眼用软膏) 、栓剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉末研磨设备。 二、筛粉设备。 三、加热釜。 四、调匀设备。 五、充填 (分装) 设备。 六、软膏管封闭设备。 七、栓剂模型冷凝设备。 八、灭菌设备、空气清净、无菌充填 (分装) 设备及无菌试验设备。 九、粉尘收集设备。 前项第五款及第六款所定之设备，不装软膏管之工厂得免设置。 第 13 条 棒剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、混合设备。 二、充填设备。 第 14 条 贴剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、加热设备。 二、搅拌、捏合设备。 三、涂布设备。 四、裁切设备。 第 15 条 植入剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、压制或模制设备。 二、灭菌设备。 第 16 条 注射剂 (含腹膜透析液) 药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、注射用水之制造设备。 二、安瓿切断设备。 三、容器干燥灭菌设备及冷却、保管设备：应防止容器之污染，并应有效灭菌。 四、注射药剂溶液过滤设备：应具备去热原及除菌过滤设备。但粉末状态者免设。 五、准确衡量之充填设备。 六、注射剂容器封闭设备。 七、灭菌设备。 八、注射剂容器封闭状态及泄漏检验设备。 九、注射剂异物检查设备。 十、消毒室：供员工手脚洗涤消毒之用。 十一、更衣室：供员工更换已灭菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。 十二、药液调制室。 十三、药剂充填及容器封闭室。 十四、动物试验之场所、设施及设备，并配置所需之动物及其饲养观察场所。 十五、生菌数试验、无菌试验或其他检验所需之场所、设施及设备。 十六、冻晶干燥设备。 前项第十二款及第十三款之各室应与其他作业场所严格划分，并应设置能严密关闭之双重门户、空气清净、灭菌、温度及湿度调节等设备。 第 17 条 抗生素药品制剂工厂，应视需要设置下列设备： 一、注射用抗生素制剂： (一) 液状抗生素制剂应具第十六条各项设备；粉状抗生素制剂，除视其实际需要设置第十六条有关设备外，并应增加设置适当控制温度与湿度之无菌充填 (分装) 设备及自动或半自动精密天秤。 (二) 通于室外之门窗，应设置能严密关闭之双重门窗。 (三) 应具备抗生素原料及产品之力价与安全试验设备。 (四) 加工分装场所，应设置预备室 (供分装材料及容器之干燥灭菌与储藏及从事其他分装准备工作之用) 及分装室 (应设置适当控制湿度之无菌设备及自动或半自动精密天秤) 。 二、非注射用抗生素制剂 (如胶囊剂、锭剂、液剂、软膏等) ：除应比照各该制剂规定之各项设备外，其加工分装场所，应视实际需要设置空气清净、灭菌、温度及湿度调节等设备，并应具备前款第二目及第三目所定之设备。 三、青霉素类药品之制造、加工、分装、包装及其他作业场所，应有完全隔开之厂房，其空气处理系统并应与其他药品之系统各自独立。 第 18 条 生物药品或生物技术产品制造工厂，除作业场所之室内天花板、墙壁、门窗、地面等之构造设备，应便于洗涤及消毒外，应视需要设置下列设备： |
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