【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第8页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 生产人用成药应有防止掺伪包装之设计，并在制造、运送及零售陈列中，得以保持完整，且于有异常情形时，使消费者能易于辨识。 标示材料或包装材料于验收或使用前，应逐批抽取具代表性之样品予以检验，记录其结果，并予保存。检验结果符合既定规格者，始予准用；不符者，应予拒用。 第 71 条 药厂对于标签及其他标示材料，应依产品之种类、含量及剂型，分别储存，并予适当标识；其储存区域，非经有关权责人员同意，不得进入。 过时或拒用之包装材料及标示材料，应予退货或销毁。标示材料之发放与使用及退回数量，应相符合。 印有批号之标示材料，如有剩余应即销毁；如有未印批号者，应予适当鉴识及储存。 第 72 条 药厂于包装与标示作业前，应检查包装材料或标示材料是否正确及适用，并将结果登录于批次制造纪录。 包装与标示设备应在使用前加以检查，以确定前次操作之药品及不适合本批次操作之包装及标示材料已完全清除，并将结果登录于批次制造纪录。 经包装及标示作业之产品，于最后之操作过程中，应予检查，以确保每一容器或包装标示之正确性。 第 73 条 药厂为确保产品于使用时，其成分、含量、品质及纯度均符合既定规格，除另有规定外，应标以经既定之安定性试验确定之有效期间或保存期限；其于供使用前需先经调配者，并应明确标示配制方法及配制后之使用有效期间。 第 74 条 药厂应以书面订立产品仓储作业程序，并包括下列事项： 一、产品在准用前之隔离措施。 二、保证产品之成分、含量、品质与纯度不受影响之适当温度、湿度及光线之储存条件。 第 75 条 药厂应以书面订立运销作业程序，并包括下列事项： 一、以先制先销为原则。 二、防止产品之成分、含量、品质及纯度受到不良环境因素影响之运销方式。 三、迅速回收之系统。 第 76 条 药厂应以书面订立品质管制部门之职责及作业程序，并包括下列事项： 一、审核所有原料、产品容器、封盖、半制品或中间产品、包装材料、标示材料与产品之准用或拒用及制造纪录。 二、审核影响产品成分、含量、品质及纯度之作业程序或规格。 三、审核原料、产品容器、封盖、包装材料、半制品或中间产品及产品之检验设施。 四、订立有关仪器、装置、仪表及记录器之校正书面作业程序，明确规定校正方法、日程表、精确度界限与未能符合精确度界限时之限制使用及补救措施。 五、订立与产品安定性试验有关之取样数量、试验间隔及试验方法之书面作业程序。 第 77 条 药厂内各部门订立之规格、标准书、取样计划、检验程序、检验管制措施及其有关之任何变更，均应经其品质管制部门审定后方得执行。 药厂应切实遵行其订立之各项作业要点并记录执行过程，如有偏差发生时，应加以记录并作合理判定及说明。 药厂得由其厂内各部门选派专业资深人员组成品质保证系统，定期执行厂内各项作业运作情形之确认，包括订立厂内执行本编之自我审查作业程序，并制作纪录、报告备查。 第 78 条 药厂应检验每一批产品，确定其符合既定规格；对于不得含有害微生物之产品，必要时并应逐批作适当相关检验。 每批产品或最终产品与其各有效成分之原料，应抽取代表性之储备样品保存；其储备样品之存放条件应与标示者相同，储备数量应为足供所有规定检验所需要之两倍以上。但供无菌试验与热原试验者，其数量得另视需要定之。 储备样品应保存至该产品有效期间届满后一年。但免于标示有效期间之储备样品，应至少保存至该产品或最终产品之最后一批出厂后三年。 第 79 条 药厂对于检定原料、半制品或中间产品、产品所需之动物，应以适当方式饲养、维护及处理。 实验动物应加以标识，其保存之纪录应足供追溯了解其使用历程。 第 80 条 药厂于必要时对于非青霉素类产品，应检验并确定其未被青霉素类、荷尔蒙类及头孢子菌素类药品污染。 第 81 条 本编所定有关制造、管制及运销之所有纪录，均应保存于适当场所，俾供稽查，并供作至少每年一次评估产品品质标准之依据；其保存期间，为该批产品或最终产品有效期间后一年。但免于标示有效期间者，应保存至该批产品或最终产品出厂后三年。 有关主管单位稽查时，得影印或以其他方法复制第一项之纪录或其副本。 第 82 条 药厂之每批产品均应有批次制造纪录，详戴与该批产品制造及品质管制有关之完整资料。 |
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