【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第3页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 一、制造、试验用动物及接种微生物后之动物饲养隔离设备。 二、安全试验与生物检定场所、设施及设备。 三、动物采血及动物来源制造痘苗之制造厂，应有足够冲洗之水源设备。 四、作业场所应有清理污水及消毒设备。 五、微生物培养设备。 六、微生物过滤设备。 七、微生物接种及采取设备。 八、冷冻干燥设备。 九、稀释原液调制设备。 十、充填 (分装) 及容器密封设备。 十一、微生物之贮藏设备。 十二、制造过程中之中间产品及最终产品之贮藏设备：贮藏设备之室温，应适合各贮藏产品之温度。 十三、调剂用溶液及培养基调制设备。 十四、使用前、后之制造与检验用之器具及各种溶液、培养基等之灭菌消毒设备。 十五、恒温器、灭菌设备、冷藏及冷冻设备，并附装自动调节器、温度计及其他必要之纪录仪器。 十六、动物尸体及其他污物焚化或销毁设备。 十七、员工更衣及沐浴设备。 十八、动物解剖及脏器磨碎设备。 十九、其他相关设备。 操作芽孢、细菌及病毒场所，应与其他场所完全隔离。 第一项第七款至第十款所定设备之场所，须系无菌室设备，并应装设所需之无菌空气调节器。但第一项第十款设备之场所应装设之无菌空气调节器，须系无菌减湿空气调节器。 第 19 条 中药磨粉工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、筛粉设备。 三、干燥设备。 四、粉尘收集设备。 五、分装及包装设备。 第 20 条 中药饮片炮制工厂，应视需要设置下列设备： 一、净选加工设备。 二、切制处理设备。 三、切制设备。 四、干燥设备。 五、炮制设备。 六、分装及包装设备。 七、其他相关设备。 第 21 条 中药膏药 (硬膏、油膏) 及药胶布制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、混合设备。 三、熬膏釜炉搅拌设备。 四、膏药涂布设备。 五、裁切设备。 第 22 条 中药碎片制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、切片 (碎) 设备。 二、筛粒设备。 三、混合设备。 四、干燥设备。 第 23 条 中药液剂、露剂、酒剂、膏滋剂、胶剂制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、切断 (碎) 设备。 二、浸渍设备。 三、过滤设备。 四、煎熬或浓缩设备。 五、蒸馏设备。 六、搅拌设备。 七、液体充填 (分装) 设备。 八、胶模盘及切胶刀。 第 24 条 中药浓缩制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、切断 (碎) 设备。 二、萃取设备。 三、过滤设备。 四、减压浓缩设备。 五、恒温或减压干燥设备。 第 25 条 硬空胶囊制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、溶胶设备。 二、模制设备。 三、干燥设备。 四、裁截及套合设备。 五、消毒灭菌设备。 六、微生物检查设备。 七、作业场所，应设置空气清净、温度、湿度等调节设备。 第 26 条 药用气体制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、储存设备。 二、蒸发设备。 三、空气压缩设备。 四、纯化设备。 五、充填设备。 第 27 条 卫生材料类制造工厂，除各作业场所应视其性质予以区分隔离外，应视需要设置下列设备： 一、弹棉机、展棉机或梳棉机：委讬整棉厂加工者得免设置。 二、加压脱脂设备。 三、漂洗设备。 四、脱水设备。 五、干燥设备 (干燥室) 。 六、纺纱机、织布机等纺织设备：委讬棉织厂加工者得免设置。 七、纱布裁切设备。 八、绷带裁切设备。 九、敷料经干燥后，应有适当防止再污染之设备。 十、绊创膏基剂或药材料炼合设备。 十一、浸渍调合设备：采用溶剂法者应具之设备。 十二、涂布设备。 十三、干燥及灭菌设备。 十四、底布加工设备。 十五、裁切及卷布设备。 十六、药用纱布浸渍干燥设备。 十七、视需要设置半制品或最终产品之无菌检查设备。 前项第一款至第五款，系制造药用脱脂棉者常用之设备；第二款至第八款，系制造药用纱布绷带者常用之设备；第十款至第十五款，系制造绊创膏者常用之设备；第十五款及第十六款，系制造急救用绊创膏、药用纱布者常用之设备。 第 28 条 注射筒类制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、瓦斯加工设备。 二、研磨加工设备。 三、刻度加工设备。 四、检查筒管接头设备。 五、玻璃碱性度试验设备。 六、裂纹检查器。 七、热冲击试验设备。 八、标准容量测定器。 九、气密检查器。 第 29 条 医疗用电气器械制造工厂，应视需要设置下列设备： |
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