【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
第9页 药物制造工厂设厂标准
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[接上页] 药厂应制作制造管制标准书之精确复印本，核对其精确性，并签名及签注日期。 药厂对于各批产品制造、加工、分装、包装或储存过程之各项重要步骤，应详实记录，并包括下列事项： 一、日期、产品批号。 二、各批原料、半制品或中间产品之标识。 三、各主要设备与生产线之识别。 四、加工过程所用原料之重量与容量。 五、制造过程与检验管制之结果。 六、标示与包装作业区域使用前后之检视。 七、制造过程中适当阶段之实际产量及理论产量百分率。 八、完整之标示管制纪录，包括所有标示之样本或副本。 九、产品容器及封盖之标识及使用量。 十、抽样纪录。 十一、作业过程各重要步骤之操作日期、时间、操作者及直接督导或校核者之签名、日期。 第 83 条 药厂所制作之检验纪录，应记载所有为确定是否符合既定规格与标准之检验所得数据，并包括下列事项： 一、样品之取样地点、数量、批号或其他明确之代号、取样日期、样品化验完成日期。 二、所有检验方法之依据。 三、每一检验所用样品之重量或容量。 四、每一检验过程所产生数据之完整纪录，包括仪器输出之图表及光谱，并明确标记所检验之原料、产品容器、封盖、半制品、中间产品或产品及其批号。 五、有关检验之所有运算纪录。 六、检验结果之纪录及其与既定规格相比较所作之判定。 七、每一检验操作者之姓名及日期。 八、校核者签名认定已检视原始纪录之精确性、真实性及符合既定之规格。 第 84 条 药厂对于所有产品之制造及品质管制纪录，包括包装及标示管制纪录，应由品质管制部门审核，以确定所有产品在发放或运销前已符合所有既定之书面作业程序。 如有理论产量百分率超出制造管制标准书所规定之最高或最低百分率或其他未经说明之差异，或任一批或任一原料未能符合其规格者，无论该批产品已否运销均应彻底调查；其调查应延伸至与该差异有关之其他批次相同产品及其他产品。 前项调查应以书面记录，并应包括结论及处理方式。 第 85 条 药厂之运销纪录，应包括产品之名称、含量、剂型、批号，受货者之名称、地址、出厂日期及数量。 第 86 条 药厂对于每一申诉所作之书面纪录，均应保存于产品申诉档案中，并将档案保存于适当场所或其他随时可供稽查之设施中。 前项书面纪录，应保存至该申诉产品保存期限或接到申诉后一年，以期间较长者为准。但免于标示有效期间之产品，应至少保存至该申诉产品出厂后三年。 第 87 条 药厂之退回产品纪录，应包括产品名称、含量、批号、退回理由、数量、处置日期及最终处置方式；其纪录并应依第八十一条规定保存之。 第 88 条 药厂对于消费者提出之书面或口头申诉，应以书面订立处理作业程序；其品质管制部门应对所有书面或口头申诉进行审查并予确认。 药厂对于明显严重且非预期之产品缺失，应即向各相关主管机关报告，并依本法有关规定处理。 所有申诉之处理，应留书面纪录，并予整理建档。 第 89 条 药厂对于退回之产品，应予鉴识并分别储存。药厂如因退回前或退回过程之储存、运送条件，或因产品、容器、包装、标示或其他状况，致对产品之安全性、成分、含量、品质或纯度发生疑虑时，非经检验或调查确定其安全性、成分、含量、品质或纯度符合既定之规格者，该产品应予销毁。 但如经再制后能符合既定之规格者，得进行再制。 第 90 条 药厂对于临床试验用药之生产制造，除本章别有规定外，适用本编其他规定。 第 91 条 药厂对于临床试验用药之制造程序，如尚未确效或未订立完整之制造管制标准书者，其每批产品之制造过程及原物料之使用，应订立书面作业程序并详实纪录。批次制造纪录，应于临床试验完成后或于产品完成后保存至少二年，二者以期间较长者为准。 第 92 条 药厂对于类属生物药品或生物技术产品之临床试验用药，其病毒去活化、去除或其他生物产生之杂质，不得超过已上市类似产品之规定。如作业程序尚未加以确效者，应另作品质管制试验。 第 93 条 药厂对于临床试验用药之标示，除须符合本法有关规定外，应另标示“临床试验专用”、试验委讬者名称及足以确认试验场所、研究人员之试验编号。但如属非开放性试验 (双盲试验) 之临床试验用药，其应刊载之药品名称与药品之力价或效价，得以刊载产品代码、编号及包装批号标示替代之。 |
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