【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药注[2010]433号
【颁布时间】 2010-07-05
【实施时间】 2010-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 490635 什么是编号？
【正 文】
第11页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] 1.5.6 多中心临床试验中各中心的小结 多中心研究的各中心应提供小结表（见附件的样表）。各中心小结表一般由该中心的主要研究者填写，须有该单位的盖章及填写人的签名。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事件的情况及处理等，各中心主要研究者对所参加的临床试验的真实性的承诺等。 1.6 参考文献 以温哥华格式(vancouver style)列出研究报告的有关参考文献，其主要文献的复印件列于附件中。 2、i期临床试验 2.1 耐受性试验的报告格式 1) 首篇 2) 引言 3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计的考虑 7) 受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数） 8) 受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件） 9) 给药途径（包括给药途径的确定依据） 10) 剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据 11) 试验过程/试验步骤 12) 观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表 13) 数据质量保证 14) 统计处理方案 15) 试验进行中的修改 16) 试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析） 17) 结论 18) 有关试验中特别情况的说明 19) 主要参考文献目录 20) 附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、14） 2.2 临床药代动力学试验的报告格式 1) 首篇 2) 引言 3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计的考虑 7) 受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数） 8）受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件） 9）给药途径及确定依据 10）剂量设置及确定依据 11）生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程 12）生物样本的药物测定 分析方法的详细描述及选择依据（仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等） 样本稳定性考察及测定方法的质量控制 数据质量保证 13）统计处理方案 14）试验进行中的修改 15）研究结果数据（20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药-时曲线） 16）发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果） 17）结果分析与评价（应包括不良反应观察） 18）结论 19）有关试验中特别情况的说明 20）主要参考文献 21）附件（1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14） 3、ii/iii期临床试验的报告格式 1）首篇 2）引言 3）试验目的 4）试验管理 5）试验设计及试验过程 试验总体设计及方案的描述 对试验设计及对照组选择的考虑 适应症范围及确定依据 受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据） 分组方法 试验药物 （包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件） 给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等） 试验步骤（包括访视计划） 观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标） 疗效评定标准 数据质量保证 统计处理方案 试验进行中的修改和期中分析 6）试验结果 受试者分配、脱落及剔除情况描述 试验方案的偏离 受试者人口学、基线情况及可比性分析 依从性分析 合并用药结果及分析 疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结 安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结 7）试验的讨论和结论 8）有关试验中特别情况的说明 9）临床参加单位的各中心的小结 10）主要参考文献目录 11）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14） 4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 1) 首篇 2) 引言 3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计及参比药选择的考虑 7) 受试者选择（入选标准、年龄、性别、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数） 8) 试验药物（包括受试药和参比药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件） |
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