【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药注[2010]433号
【颁布时间】 2010-07-05
【实施时间】 2010-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 490635 什么是编号？
【正 文】
第3页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] 9、申报资料用a4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据必须真实、可靠。 10、资料装入档案袋，档案袋封面注明：制剂名称、申请分类、申请单位名称、联系人、联系电话等。 11、请报送1套完整申请资料（原件），申请表1份（原件）装入档案袋资料中。 附件2： 药物临床试验报告指导原则 指导原则编号:
中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 二○○五年三月 目 录 一、概述 二、临床试验报告的结构与内容 （一）报告封面 （二）签名页 （三）报告目录 （四）缩略语 （五）伦理学声明 （六）报告摘要 （七）报告正文 1．试验题目 2. 前言 3. 试验目的 4. 试验方法 5. 试验结果 6. 讨论 7. 结论 8．参考文献 （八）附件 三、参考文献 四、著者 一、概述 药物临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。报告撰写者负有职业道义和法律责任。 临床试验报告不仅要对试验结果进行分析，还需重视对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，这样才能对药物的临床效应作出合理评价。一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。药物临床试验报告的撰写表达方法、方式直接影响着受试药品的安全性、有效性评价。研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。 真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特征。 本指导原则适用于中药和天然药物的临床试验报告的撰写。中药的药物临床试验报告应该分析和重视描述受试药品在适应症、适用人群、使用方法等方面的中医中药特色。 新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命的尊重。临床试验报告中关于伦理学方面的说明必须给予充分重视。 本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法并在规范上起指导作用，以利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报告。 本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。由于临床试验的复杂性，报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整，而且随着临床试验研究水平的不断提高，临床试验报告撰写的方法也将不断改进与完善。 二、临床试验报告的结构与内容 （一）报告封面 参照国家食品药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。 （二）签名页 1．报告题目。 2. 主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 3．主要研究者签名和日期。 4. 统计负责人签名和日期。 5. 执笔者签名和日期。 （三）报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 （四）缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 （五）伦理学声明 1．确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2．提供伦理委员会组成、伦理委员会讨论纪要及批准临床试验方案的情况说明。 3．描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书。 （六）报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰地说明以下要点，通常不超过1500字。 1．试验题目。 2．临床批件文号。 3．主要研究者和临床试验单位。 4．试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。 5．试验目的及观察指标。 6. 对研究药物功能主治的描述。 7．对试验设计作简短描述，包括试验设计类型(平行、交叉、成组序贯等)、设盲水平(双盲、单盲或非盲)、随机分组方法、对照的形式(安慰剂、阳性药对照、剂量对照等)、疗程。 8．试验人群。 9．给药方案(包括对照组)。 10．概要说明评价标准(有效性和安全性评价指标)。 11．统计分析方法或模型(包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等)。 |
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