【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药注[2010]433号
【颁布时间】 2010-07-05
【实施时间】 2010-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 490635 什么是编号？
【正 文】
第2页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] （二）有下列情形之一的不予批准再注册，并注销制剂批准文号： 1、市场上已有供应的品种； 2、按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）应予撤销批准文号的； 3、未在规定时间内提出再注册申请的； 4、未根据本细则、制剂批准文件或者再注册批准文件中各项要求开展相应研究并提供研究资料的。 5、经临床评价发现劣效于已上市同类药品的品种； 6、经临床评价发现存在重大安全性问题的品种； 7、其他不符合规定的。 （三）一份申请表只能填具一个批准文号的制剂。 （四）申请制剂再注册时，请按照“医疗机构制剂再注册申报资料要求”整理资料。登陆我局网站（http://xuke.shfda.gov.cn），在线填写《医疗机构制剂再注册申请表》并上传相关附件。 完成在线提交电子资料后，在线打印一份申请表，并按要求签字盖章。 将纸质申请表与整套纸质资料（均为原件）交上海市食品药品监督管理局受理中心。 本申请细则自2010年8月1日起执行，原沪食药监注[2006]761号文《关于本市医疗机构制剂再注册申报工作的通知》中的相关规定同时废止。 附件：1、医疗机构制剂再注册申报资料要求 2、药物临床试验报告指导原则 3、医疗机构制剂使用说明书格式 附件1： 医疗机构制剂再注册申报资料要求 1．证明性文件 （1）制剂历年批准证明文件及补充申请批准变更的证明文件； （2）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件。 （3）经批准委托配制的制剂应当提供委托配制批件、与制剂配制单位签订的委托加工合同以及制剂配制单位营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书等复印件。 2．上次批准注册以来临床使用情况及不良反应情况总结 （1）每年的配制和使用量； （2）临床使用中不良反应情况的总结及分析（应进行临床评价的品种无需提供此项资料）。 3．制剂临床评价报告（应进行临床评价的品种需提供此项资料） 临床评价应采取随机对照的原则进行试验设计。对照组的设立要有科学性，对于有效性评价指标主要为主观性指标的，应充分考虑是否选择安慰剂作对照。阳性对照药品应选择在国内上市销售的主要的且疗效公认的治疗相同适应症（病症）的药品。临床评价病例数应符合临床试验的目的和相关统计学要求。原注册批件有要求的，应结合批件要求完成相应的临床研究。 临床评价报告应参照国家局颁布的《药物临床试验报告指导原则》要求整理、撰写。（指导原则见附件2）。 4.关于制剂处方、工艺、质量标准的执行情况和存在问题的说明 （1）提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 中药制剂处方应注明饮片炮制方式（如麸炒、蜜炙、酒蒸等），凡不注明炮制方式的，应按《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版）处方应配项下规定执行，对炮制规范未收载或未指定的，均应按净制药材执行。 （2）制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 （3）需委托配制的制剂，申报单位应定期对委托单位就是否遵循批准的处方、工艺配制进行现场审计，审计内容至少包括原辅料来源、工艺规程、生产和检验设施条件、批生产记录及批检验记录等。再注册时应提交具体的审计报告。 5.制剂使用说明书 制剂使用说明书至少应包含制剂名称、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、配制单位等内容，具体格式、内容和书写要求见附件3。 说明书内容发生变更以及进行临床评价后重新起草说明书的，还应提供详细的起草说明。 6. 配制制剂所用原料药的来源。 （1）化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片应提供其批准证明文件、生产企业《药品生产许可证》及gmp证书复印件、药品标准、近期所用原料药等的检验报告书。 （2）未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应提供药材标准或中药饮片炮制规范、近期所用药材等的检验报告书。 7. 针对批件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。 8、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按附件1的顺序排列。每项资料封面上注明：制剂名称、资料项目编号、项目名称、申请人联系人姓名，电话，地址。 |
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