【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药注[2010]433号
【颁布时间】 2010-07-05
【实施时间】 2010-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 490635 什么是编号？
【正 文】
第14页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] 如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。 中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。 尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以"尚不明确"来表述。 2.14 【孕妇及哺乳期妇女用药】 此项为推荐项。如需要，建议进行该项研究，并填写该项内容。 应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 2.15 【儿童用药】 此项为推荐项。如需要，建议进行该项研究，并填写该项内容。 应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 2.16 【老年用药】 此项为推荐项。如需要，建议进行该项研究，并填写该项内容。 应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 2.17 【药物相互作用】 此项为推荐项。建议进行该项研究，并填写该项内容。 应详细说明哪些或哪类药物与本制剂产生相互作用，并说明相互作用的结果。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 2.18 【临床试验】 此项为推荐项。建议进行该项研究，并填写该项内容。 为本品临床试验概述，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 2.19 【药理毒理】 此项为推荐项。建议进行该项研究，并填写该项内容。 应列出药理作用和毒理研究两部分内容： 药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。 毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 2.20 【贮藏】 应与批准的该制剂标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。 2.21 【有效期】 是指该制剂在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。应以月为单位表述。 2.22 【批准文号】 是指批准该制剂配制、使用的批准文号。 2.23 【单位名称】 是指配制该制剂的医疗机构，该项内容必须与制剂批准证明文件中的内容一致。如该制剂属委托配制品种，应注明委托配制单位。电话号码必须包含本医疗机构药品不良反应监测部门的有效联系电话。 3 化学药品说明书格式： 核准日期 修改日期 外用药品标识位置 x x x说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本制剂仅限本医疗机构使用 警示语 【制剂名称】 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】* 【儿童用药】* 【老年用药】* 【药物相互作用】* 【临床试验】* 【药理毒理】* 【贮藏】 【有效期】 【批准文号】 【单位名称】 医疗机构名称： 地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注:* 为推荐项，如未进行该项相关研究，可不列此项。 4 化学药说明书内容书写要求 4.1 “核准日期和修改日期” 核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。 核准日期指核准该制剂说明书的日期。 修改日期指该制剂说明书的修改被上海市食品药品监督管理局核准的日期。 4.2 “外用药品标识” 外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。 用法项下规定只可外用，不可口服、注射，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药均需标注外用药品标识。 对于既可内服，又可外用的中药可不标注外用药品标识。 |
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