【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药注[2010]433号
【颁布时间】 2010-07-05
【实施时间】 2010-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 490635 什么是编号？
【正 文】
第9页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] 重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理，包括描述性分析、参数估计（点估计、区间估计）、假设检验以及协变量分析（包括多中心研究时中心间效应的处理）。应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。处理效应的估计应同时给出可信区间，并说明估计方法。假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧，如果采用单侧检验，应说明理由。 对各种主要和次要指标的定义应清晰明确，分析时对某些有数据病例的剔除应解释原因并加以详细说明。对研究中任何统计方案的修订须进行说明。 提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。 1.4.8 试验进行中方案的修改 试验方案不宜更改。对进行中的研究进行的任何修改（如治疗组改变、入选标准改变、给药剂量改变、样本量改变等）均应说明，并应有伦理委员会批件。对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。 1.4.9 期中分析 说明有无期中分析。如进行期中分析，应按照所确定的试验方案进行并说明α消耗函数的计算方法。 1.5 结果 1.5.1 研究对象 1.5.1.1 受试者的描述 参加试验的所有受试者人数可以图表方式加以描述，包括筛选人数、随机化人数、完成试验人数及未完成试验人数。 对所有未完成试验的受试者应按中心和试验分组列出随机编码、人口学信息（如年龄、性别）、入组及最后一次访视时间、药物剂量、同时合用其他药物的情况、未完成试验的原因（如失访、不良事件、依从性差等）、是否对其继续随访及停药时是否破盲等进行分析说明。 1.5.1.2 试验方案的偏离 所有关于入选标准、排除标准、受试者管理、受试者评估和研究过程的偏离均应阐述。报告中应按中心列出以下分类并进行总结分析： 不符合入选标准但进入试验研究的受试者 符合剔除标准但未剔除的受试者 接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者 同时服用禁用的其他药物的受试者 1.5.2 有效性评价 1.5.2.1 疗效/效应分析数据集 对参加效应分析的受试者应进行明确的定义，如所有用过试验药物的受试者或所有按试验方案完成试验的受试者或某特定依从性的所有受试者。 一般应采用全分析集进行分析。对使用过受试药物但未归入效应分析数据集的受试者的情况应加以详细说明。 1.5.2.2 人口学和其他基线数据 以主要人口学指标和基线特征数据进行试验组间的可比性分析。基线的可比性分析一般采用全分析集分析，必要时还需采用符合方案集分析。分析的内容应包括年龄、性别和种族等人口学指标和适应症的病情、病程、影响疗效/效应分析的因素和主要疗效指标的基线值。 1.5.2.3 依从性 每个受试者在试验期间对试验方案的依从性应予测评及分析。 描述保证和记录依从性的方法和指标，如随访次数、用药计数、日记卡及各项监测指标等。必要时可行血/尿等体液标本的药物浓度测定。 1.5.2.4 合并用药 分组列出试验期间所有受试者的合并用药情况。 1.5.2.5 疗效/效应的分析 所有疗效/效应指标均应给予明确定义。以主要疗效指标和次要疗效指标、药效/药代动力学参数等比较处理组间差异。根据试验方案进行全分析集分析和符合方案集分析。 1.5.2.6 有效性小结 通过主要和次要疗效指标的分析，简要小结受试药的有效性及临床意义。 1.5.3 安全性评价 只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。包括三个层次：第一、受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、使用时程，用药的受试者人数。第二、以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的改变进行归类，以合适的统计分析比较各组间的差异，分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）。第三、严重的不良事件和其他重要的不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。通常通过分析因不良事件而退出研究的受试者来确定。所有不良事件应明确与药物的因果关系。以图表的方式对出现的不良事件进行总结，对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1.5.3.1 用药/暴露的程度 用药/暴露时间以药物使用时间的平均数或中位数来表示，可以采用某特定时程有多少受试者数来表示，同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。 |
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