【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药注[2010]433号
【颁布时间】 2010-07-05
【实施时间】 2010-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 490635 什么是编号？
【正 文】
第16页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] 毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 4.20 【贮藏】 应与批准的该制剂标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。 4.21 【有效期】 是指该制剂在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。 应以月为单位表述。 4.22 【批准文号】 是指批准该制剂配制、使用的批准文号。 4.23 【单位名称】 是指配制该制剂的医疗机构，该项内容必须与制剂批准证明文件中的内容一致。电话号码必须包含本医疗机构药品不良反应监测部门的有效联系电话。 5 参考文献 5.1 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）2006年 5.2 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》国食药监注[2006]202号2006年 5.3 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》国食药监注[2006]283号 2006年 5.4 《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》国食药监注[2006]540号 2006年 |
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