第12页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] 9) 给药途径及确定依据 10) 剂量及确定依据 11) 生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程 12) 生物样本的药物测定 测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、回收率、标准曲线等） 样本稳定性考察 测定方法的质量控制 13) 数据质量保证 14) 试验进行中的修改和分析 15) 研究结果数据 20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图 血药浓度- 时间曲线（个体与平均） 实测数据、数据处理、统计方法和结果 药代动力学参数 16) 生物等效性评价 17) 发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果） 18) 有关试验中特别情况的说明 19) 主要参考文献 21）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14） （三）附件 1、 伦理委员会批准件 2、 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 3、 临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历 4、 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件 5、 病例报告表（crf）样本 6、 总随机表 7、 试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂） 8、 阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书 9、 试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表 10、 20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和qc样品的色谱图复印件、受试者个体的药-时曲线 11、 严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告 12、 统计分析报告 13、 多中心临床试验的各中心小结表 14、 临床研究主要参考文献的复印件 （四）样表 1、研究报告封面标题样本 研究名称： 研究编号： 受试药物通用名： 药品注册申请人： （盖章） 研究开始日期 : 研究完成日期: 主要研究者： （签名） 研究负责单位：（盖章） 申请人的联系人: 联系方式(电话、e－mail、通信地址)： 报告日期： 原始资料保存地点： 2、研究报告摘要样表
3、多中心临床试验的各中心小结样表 多中心临床试验的各中心小结表
备注：临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。 三、名词解释 意向性治疗原则（intention to treat principle）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为，治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，无论他们是否依从计划的处理过程。 全分析集（full analysis set）:尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集，由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。 符合方案集（per protocol set）：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑，如接受治疗，主要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。 安全性分析集：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。 替代指标（surrogate variable）: 是指在直接测定临床效果不可能或不实际时，用于间接反映临床效果的观察指标。 重要不良事件（significant adverse event）:指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。 严重不良事件（severe adverse event）:指在任何剂量时发生的不可预见的以下临床事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。 四、参考文献 1.fda：guideline for the format and content of the clinical and statistical sections of an application（1988年7月） 2.ich-e3：“structure and content of clinical study reports”（1995年） 3.欧盟emea：“day 70 critical assessment report”（2002年3月） 4.sfda：形式审查要点（2003年） 五、著者 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》课题研究组
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