【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药注[2010]433号
【颁布时间】 2010-07-05
【实施时间】 2010-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 490635 什么是编号？
【正 文】
第15页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。 4.3 “说明书标题” “xxx说明书”中的“xxx”是指该制剂的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”、“本制剂仅限本医疗机构使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 4.4 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。 4.5 【制剂名称】即制剂通用名称，应与批准的该制剂质量标准中的制剂名称一致。 英文名称：无英文名称的制剂不列该项。 汉语拼音：根据制剂通用名称的汉语拼音来定，应与制剂质量标准中的汉语拼音保持一致。 4.6 【成份】 处方组成及各成份含量应与该制剂质量标准一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。 单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每x含xxxxxx。辅料为：xxxxxxx”。 复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每x含xxxxxxx。辅料为：xxxxxxx”。 4.7 【性状】 应与批准的该制剂质量标准中的性状一致。 4.8 【适应症】 该项内容应与批准的该制剂质量标准中的功能主治一致。 4.9 【规格】 应与批准的该制剂质量标准中的规格一致。 4.10 【用法用量】 应与批准的该制剂质量标准中的用法用量一致。 4.11 【不良反应】 应当实事求是地详细列出该制剂不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以"尚不明确"来表述。 4.12 【禁忌】 应当列出该制剂不能应用的各种情况，例如禁止应用该制剂的人群、疾病等情况。 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 4.13 【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。 尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以"尚不明确"来表述。 4.14 【孕妇及哺乳期妇女用药】 此项为推荐项。如需要，建议进行该项研究，并填写该项内容。 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 4.15 【儿童用药】 此项为推荐项。如需要，建议进行该项研究，并填写该项内容。 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 4.16 【老年用药】 此项为推荐项。如需要，建议进行该项研究，并填写该项内容。 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 4.17 【药物相互作用】 此项为推荐项。建议进行该项研究，并填写该项内容。 如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本制剂产生相互作用，并说明相互作用的结果。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 4.18 【临床试验】 此项为推荐项。建议进行该项研究，并填写该项内容。 为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。 如未进行该项相关研究，可不列此项。 4.19 【药理毒理】 此项为推荐项。建议进行该项研究，并填写该项内容。 包括药理作用和毒理研究两部分内容： 药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。 |
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