【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药注[2010]433号
【颁布时间】 2010-07-05
【实施时间】 2010-07-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 490635 什么是编号？
【正 文】
第13页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知
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[接上页] 附件3： 医疗机构制剂使用说明书格式 1 中药说明书格式： 核准日期 修改日期 外用药品标识位置 x x x说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本制剂仅限本医疗机构使用 警示语 【制剂名称】 【成份】 【性状】 【功能主治】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】* 【儿童用药】* 【老年用药】* 【药物相互作用】* 【临床试验】* 【药理毒理】* 【贮藏】 【有效期】 【批准文号】 【单位名称】 医疗机构名称： 地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 委托配制单位： 注:* 为推荐项，如未进行该项相关研究，可不列此项。 2 中药说明书内容书写要求 2.1 “核准日期和修改日期” 核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。 核准日期指核准该制剂说明书的日期。 修改日期指该制剂说明书的修改被上海市食品药品监督管理局核准的日期。 2.2 “外用药品标识” 外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。 用法项下规定只可外用，不可口服、注射，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药均需标注外用药品标识。 对于既可内服，又可外用的中药可不标注外用药品标识。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。 2.3 “说明书标题” “xxx说明书”中的“xxx”是指该制剂的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”、“本制剂仅限本医疗机构使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 2.4 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 含有化学药品的中药复方制剂，应注明本品含x x（化学药品通用名称）。 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。 2.5 【制剂名称】即制剂的通用名称，应与批准的该制剂质量标准中的制剂名称一致。通用名称符合中药的命名原则，其中剂型的表述应该按药典的规范表述。 2.6 【成份】 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。 成份排序应与批准的该制剂标准一致，辅料列于成份之后。 2.7 【性状】 应与批准的该制剂质量标准中的性状一致。 2.8 【功能主治】 功能：应该根据制剂的处方组成和中医药理论及临床研究结果来规范表述，用语原则上应该符合中医表述习惯。 主治：一般应该有相应的中医证候或中医病机的表述或限定。有明确的中西医疾病者，应该根据临床研究的结果确定中西医疾病的合理表述。但中医疾病应该注意其概念的认同性，尽量不用生僻或容易产生误解的概念和疾病名称。同时为了便于指导临床用药，应该包括相应的症状和体征的内容。 中药制剂注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述，注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别，注意区分治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意制剂作用特点的说明，如是用于缓解急性发作、还是降低发作频率等。另外，注意根据临床研究的具体情况说明适用疾病的病情、疾病分期等，以全面反应临床研究的情况。 该项内容应与批准的该制剂质量标准中的功能主治一致。 2.9 【规格】 应与批准的该制剂质量标准中的规格一致。 2.10 【用法用量】 应与批准的该制剂质量标准中的用法用量一致。 2.11 【不良反应】 应当实事求是地详细列出该制剂不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以"尚不明确"来表述。 2.12 【禁忌】 应当列出该制剂不能应用的各种情况，例如禁止应用该制剂的人群、疾病等情况。 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 2.13 【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 |
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