【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
药品查验登记审查准则
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第 1 条 本准则依药事法 (以下简称本法) 第三十九条第四项规定订定之。 第 2 条 药品之查验登记与许可证之变更、移转、展延登记及污损或遗失之换发或补发，依本准则之规定；本准则未规定者，依其他有关法令及中央卫生主管机关公告事项之规定。 第 3 条 申请前条各类登记，应缴纳费用，并填具中央卫生主管机关规定之申请书表格式及检附应备资料，送交中央卫生主管机关审查。 前项所称之申请书表格式，包括药品查验登记申请书、变更登记申请书、许可证有效期间展延申请书、切结书、外盒仿单标签黏贴表、证照黏贴表及其他与申请程序有关之书表格式。 本准则所称中文，系指繁体中文。填写申请书表或检附之资料如系中文者，应使用繁体中文或附繁体中文译本。 第 4 条 本章用词定义如下： 一、新药：指本法第七条所称之新药。 二、学名药：指与国内已核准之药品具同成分、同剂型、同剂量、同疗效之制剂。 三、生物药品：指依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等。 四、原料药 (药品有效成分) ：指一种经物理、化学处理或生物技术过程制造所得具药理作用之活性物或成分，常用于药品、生物药品或生物技术产品之制造。 五、核医放射性药品：指符合本法第六条所称药品之定义，并系以具有放射活度之物质使用于人体内，经体内分布之后，可被用来诊断、监测、治疗、缓解疾病或具其他医疗效能之药品。 第 5 条 本章所称委讬书，系指输入药品之国外制造厂或其总公司、或国外许可证持有者所出具之授权登记证明文件。 前项委讬书限出具日起一年内有效，且内容应载明制造厂及代理商之名称、地址，与药品名称、剂型及含量，并其记载应与申请书相符。如委讬书非中文或英文者，应附中文或英文译本。 如持有出产国药品制造许可证之制造厂于中华民国境内 (以下简称国内)设有分公司者，其委讬书得由该制造厂之总公司或设于亚洲之总部出具。 第 6 条 本章所称出产国许可制售证明，系指出产国最高卫生主管机关出具之许可制造及准在该国自由贩卖之证明文件正本，并符合下列规定者： 一、应检附之证明文件如非中文或英文者，应另附中文或英文译本。 二、限出具日起二年内有效，并应经中华民国驻外使领馆、代表处、办事处或外交部授权之驻外机构 (以下简称我国驻外馆处) 签证。 三、记载之产品名称、制造厂名称、地址及处方内容、剂型、含量，应与申请书相符。如系胶囊剂者，除应载明其内容物之全处方外，软胶囊应载明软胶囊壳之全处方，硬胶囊应分别载明胶囊壳盖、体之色素名称及含量。 四、其内容应载明该药品之制造厂及准在该国自由贩售，并记载之制造及贩售情形应明确。 前项出产国许可制售证明，得以下列文件替代之： 一、出产国最高卫生主管机关出具之核准制造证明及中央卫生主管机关认可之核准贩售证明。 二、如申请之药品系列载于 USPDI或美国食品药物管理局 (以下简称美国 FDA) 出版之处方药品核准名册 Approved Prescription Drug P-roduct With Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) 者，得影印刊载之页数并检附美国州政府卫生主管机关核发之许可制售证明，替代美国FDA出具之许可制售证明。 三、如药品出产国系德国者，其许可制售证明得由德国邦政府卫生主管机关出具，免其联邦政府签章。 四、如药品出产国系欧洲联盟 (European Union，以下简称欧盟) 会员国之一者，得以欧盟药品审核机关The European Agency for the Eva-luation of Medicinal Products(以下简称EMEA) 出具核准制售证明替代之。 五、如输入药品系委讬制造且未于受讬制造厂所在国家上市者，得以委讬者所在国出具自由贩卖证明及受讬制造厂所在国出具制造证明替代之。 前项替代文件内容及出产国核准变更证明，除别有规定外，准用第一项第一款至第四款之规定。 第 7 条 本章所称采用证明，除别有规定外，应由采用国之最高卫生主管机关出具且经我国驻外馆处签证，并依下列规定之一办理： 一、检附德国、美国、英国、法国、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利时、瑞典等十国 (以下简称十大医药先进国家) 中之三国采用证明。 二、检附美国、日本、加拿大、澳洲、英国，或德国、法国、瑞典、瑞士、比利时，前五国与后五国中之各一国采用证明。 三、如出产国属十大医药先进国家之一者，得检附出产国许可制售证明及十大医药先进国家中另一国之采用证明。 |
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