【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第11页 药品查验登记审查准则
|
[接上页] 三、制造管制标准书，或与成品同批次之批次制造纪录。 四、安定性试验资料。 五、切结书 (甲) 。 六、如系国产药品，应另附成品检验规格、方法及检验成绩书各二份。 七、如系输入药品，应另附该批次使用之原料与成品检验规格、方法及检验成绩书各二份、原厂变更通知函及出产国许可制售证明；其证明应有全处方，包括有效成分、赋形剂与胶囊色素之成分名称及含量之记载，并经我国驻外馆处签证。 药品之有效成分不得任意变更，如有变更，应重新申请查验登记。但如符合下列情形之一者，得以申请处方变更登记之方式办理： 一、原许可证未列盐类之维生素制剂，仅加注盐类者。 二、抗生素类制剂原为重量标示，改为以力价标示者。 三、中央卫生主管机关认定处方成分禁用或安全堪虞，应修正者。 四、如系输入药品，应另附其原厂之制造方法、检验方法、规格、安定性或药品再评估，经由出产国最高卫生主管机关出具证明应变更处方者。 药品有下列情形之一者，应重新申请查验登记，不得以申请处方变更登记之方式办理： 一、同一成分不同含量者。 二、原制造厂不再制造原核定药品，而以新产品替代原登记药品，且品名、处方均与原核定不同者。 第 54 条 申请药品适应症变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、所宣称适应症之详细临床文献报告二份。 四、如系国产药品，应另附含其新适应症之公定书依据。如系输入药品，应另附经中央卫生主管机关认可之核准该适应症之证明，并经我国驻外馆处签证。 五、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之外盒、仿单、标签黏贴表。 六、标签、中文仿单、外盒、铝箔片实体或彩色照片或其拟稿各二份；如系输入药品，应另附外文仿单二份。 七、输入药品应另附原厂变更通知函。 如首家申请增加新适应症之厂商于国内执行临床试验并所附资料能证实该新适应症之疗效及安全性，或首家厂商申请增加新适应症经核准后，其他厂商具有相同成分、剂型、剂量之许可证申请增加相同适应症，或新申请相同成分、剂型、剂量之查验登记宣称具相同适应症，得免附前项第四款资料。 依中央卫生主管机关公告之统一新适应症而自行修订标仿单者，得免附第一项第三款至第七款资料。 申请已核准药品增加新适应症之首家申请厂商，得自行决定是否执行国内临床试验。 第 55 条 申请药品用法用量变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正、反面影本。 三、所宣称用法用量之详细临床文献报告二份。 四、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之外盒、仿单、标签黏贴表。 五、标签、中文仿单、外盒、铝箔片实体或彩色照片或其拟稿各二份；如系输入药品，应另附外文仿单二份。 六、公定书影本或出产国卫生机关核准该用法用量之证明。 七、如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 第 56 条 申请药品赋形剂变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、如赋形剂变更足以影响药品特性者，应依中央卫生主管机关通知，将药品送验并附检验规格、方法及检验成绩书各二份、安全性之资料、生体相等性试验资料及安定性试验资料。 三、药品许可证影本。 四、如系输入药品，应另附原厂变更通知函及出产国许可制售证明。 已执行生体相等性试验之制剂申请前项变更登记时，应另依第四十六条规定办理。 如药品之有效成分、剂型、剂量、用途均相同，其不具任何药理作用香料、色素、矫味剂之外观或形状变更，不影响药品品质及民众用药安全者，得以赋形剂变更方式，检送资料增加上述组成。但其药品标签、仿单及外盒包装应有适当文字叙述，以明显区别，至其图案、颜色得配合文字叙述有不同组成。 第 57 条 申请药品检验规格、方法、外观变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正、反面影本。 三、变更后之药品检验规格、方法及检验成绩书各二份，并说明新旧二规格之差异。 四、如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 第 58 条 申请药品直接包装材质变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、安定性试验报告。 四、如系注射剂，应另附成品检验规格、方法及检验成绩书各二份；如以注射针筒或塑胶软袋为容器者，并应附该容器之检验规格、方法及检验成绩书各二份。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！