【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第5页 药品查验登记审查准则
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[接上页] 十一、仿单、标签、包装不得刊印涉及猥亵、有伤风化或夸大效能之图案或文字。 十二、如于仿单、标签或包装上刊载经销商名称时，其上刊载经销商名称之字体不得大于药商 (许可证持有者) 名称之字体，并应检附经销商之药商许可执照影本供参。 十三、 中文品名之字体不得小于外文字体，并应清晰可辨，且得以单一中文品名字体高度不小于单一外文字母之高度为比对标准。 十四、成药之标签及包装上，应依其类别，在正面明显处加印大号空心“成药”或“乙类成药”，每字之大小不得小于标签或包装正面面积十六分之一，字体并以正楷为原则。 十五、如同一张许可证药品之有效成分、剂型、剂量及用途均相同，其不具任何药理作用香料、色素、矫味剂之外观或形状变更，不影响药品品质及民众用药安全者，得以赋形剂变更方式增加组成。但其药品标签、仿单及外盒包装应有适当文字叙述，以明显区别，至其图案、颜色得配合文字叙述有不同组成。 十六、 铝箔盒装之每一片铝箔纸上，均应刊印药品名称且应以中文为主；并得刊印其厂名及许可证字号。下列品项得视为符合本款规定 ： (一) 铝箔塑胶片之最小包装，其每片铝箔纸上均已刊印 (含印妥或 加贴) 中文药品名称者。 (二) 以原包装给药或贩售之药品，于给药或贩售时不单独将外盒拆 开，其外盒已载明中文者。 十七、药品之标签或包装，应依下列方式之一，刊载批号、制造日期、有效期间、保存期限： (一) 批号与制造日期及有效期间。 (二) 批号与保存期限。 (三) 批号与制造日期及保存期限。 十八、依前款规定刊载制造日期、保存期限时，应以年、月、日标明，且制造日期、有效期间、保存期限，并应以消费者易于辨识或判断之方式刊载。 十九、以塑胶为包装容器之大型输注液，应于容器上标示其与药品接触之材质名称。 拟制药品仿单、标签、外盒、铝箔及其他各种标示材料图样，应另符合中央卫生主管机关公告之须加刊注意事项品目、药品再评估结果、指示药品审查基准、药品再分类品项、医疗药品仿单刊载事项标准化之规定。 管制药品之标签及包装应加刊事项，除准用前二项之规定外，应另依管制药品管理条例及其相关法令规定办理。 外盒、仿单、标签黏贴表，应黏贴或附仿单、标签、外盒、铝箔及其他标示材料之已印妥实体或拟稿。须检送外盒、仿单、标签黏贴表之变更及查验登记案，于申请时，得检送包材之印刷实体或拟稿；铝箔实体得以彩色照片替代之。 第 21 条 药品制剂确效作业之实施，规定如下： 一、申请查验登记时，得先行检齐申请药品之分析方法确效作业报告书及关键性制程确效计划书。但核准后，应执行连续三批之制程确效，俟其结果符合规格后，始得上巿。 二、药品确效作业应达到确保药品之有效性及安全性，并符合中央卫生主管机关公告之药品优良制造确效作业基准。 三、药品确效作业之实施项目与时程规定如下： (一) 国产药品制造厂应于民国八十九年十二月三十一日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十一年六月十日前，检附其药品制造厂之支援系统、仪器、设备确效与该厂至少一种以上产品之关键性制程 (含制程之清洁确效) 及分析方法确效作业书面资料，送交中央卫生主管机关核备。如未检附资料或经审核不通过者，除依法公布该制造厂及其在我国境内之所有药品许可证名单且令限期改善外，不准该厂药品新案查验登记。如未于期限改善者，不准展延药品许可证。 (二) 国产药品制造厂应于民国九十一年六月三十日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十二年十二月十日前，完成各药品关键性制程 (含制程清洁确效) 与分析方法确效作业之实施及送交中央卫生主管机关核备之程序。如未检附资料或经审核不通过者，准用前目规定处理。 (三) 国产药品制造厂应于民国九十三年六月三十日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十四年十二月十日前，完成各药品全面确效作业之实施及送交中央卫生主管机关核备之程序。如未检附资料或经审核不通过者，准用第一目规定处理。 (四) 国产药品自民国九十一年七月一日起，输入药品自民国九十二年十二月十一日起，持有许可证而不产制、不输入贩售者，得不执行确效作业。但输入药品应检附其药品许可证，切结待备齐确效作业书面资料，经审核通过始得输入该药品贩售，并于许可证正面加盖本证未依本署公告事项规定检齐资料不得输入贩售之章戳者，得不执行确效作业而准其许可证展延；其后如检齐资料，经审核通过后，得于其许可证再加盖本证业已依本署公告事项检齐资料准予输入贩售之章戳。 |
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