【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第6页 药品查验登记审查准则
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[接上页] (五) 如有未执行确效作业而产制或输入贩售药品者，依本法规定处罚。 第 22 条 申请药品查验登记或变更登记执行之国内临床试验及应检附资料，规定如下： 一、厂商执行国内临床试验，应符合药品优良临床试验准则之规定，并依中央卫生主管机关公告之临床试验申请须知及衔接性试验基准办理。 二、厂商进行临床试验前，应提出药品临床试验计划，详实填载临床试验内容摘要表及药品临床试验申请书，送交中央卫生主管机关审查。 三、俟中央卫生主管机关审查同意并发给同意试验进行函后，厂商应依审查意见所载事项，进行临床试验，并于试验完成后，将试验报告结果送交备查。 四、前款试验报告结果未经中央卫生主管机关审查并发给同意报告备查函之前，其查验登记或变更登记申请案不予核准。 申请案件检附之国外临床资料，应具备对照组比较或双盲设计，不得以一般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。如系国内临床试验，应检附之技术性资料准用前项规定。 第 23 条 申请查验登记或变更登记之药品如系委讬制造或委讬检验者，除应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定外，并应依第六十四条及第六十六条规定备齐相关资料。 第 24 条 本章规定之各类申请案件，除别有规定外，其审查以书面审核与药品送验作业并行。如书面审核通过者，申请人即应依中央卫生主管机关通知办理领证手续；如检验规格审核通过者，申请人即应依中央卫生主管机关通知办理送验手续。 列属成药 (含乙类成药) 、符合含维生素产品认定基准表之维生素制剂、非药物安全监视期间内申请之学名药制剂及符合指示药品审查基准之查验登记或变更登记申请案，均以书面审核方式为之，无须送验样品。药品确效作业经评鉴通过之 GMP药厂申请外销制剂查验登记，与原料药厂于 GMP 厂区制造符合 GMP 之外销原料药查验登记者，亦同。 前项采书面审核之学名药，申请人须加送样品扫描档或彩色图片供审查。 第 25 条 申请案件有下列情形之一者，不予核准： 一、申请人资格不合或制造设备不符，包括其软硬体设备及相关剂型设备不符合药品优良制造规范或未依规定提出符合该规范之证明文件影本。 二、未依规定缴纳费用或检附之资料不充足或与申请案件内容不符。 三、申请之药品，主治效能不明确或无显著疗效、或未通过药品再评估。 四、申请之药品有严重副作用或具安全疑虑。 五、申请之制剂所含毒剧或管制药品不符规定之剂量。 六、申请之药品含有未经核准使用之着色剂、防腐剂、抗氧化剂。 七、申请含有禁止使用之成分。 八、申请之药品，处方、制法或剂型不适当。 九、口服液制剂成分非营养保健，或含有Caffeine 类之成分。 十、激素 (包括蛋白同化荷尔蒙、类固醇类) 、胃肠药、驱虫剂、镇晕剂及具抗睡眠、解热、镇痛、镇咳、袪痰或其他具医疗效能之制剂，以口服液登记。 十一、胺基酸类及多种维生素类营养剂之含醇总量超过8%W/V。 十二、含可待因 (磷酸盐) 之糖浆剂，含蔗糖量未满百分五十五 W/V 者；或可待因糖浆制剂含量每一百毫升未满一公克而列属于指示用药，其可待因含量不符下列规定： (一) 一日最大配合量，感冒糖浆剂九毫克，镇咳、袪痰糖浆剂十八毫 克。 (二) 如与 Ephedrine Hydrochloride、dl-Methylephedrine Hydroc- hloride 配合时，应减量百分之二十。 (三) 成人每次服用量应为五毫升以上，处方单位含量应配合调整。 十三、含有影响中枢神经及毒药、剧药之中西药混合制剂。 十四、检送之检验规格或资料文献不适当。 十五、未于规定期限内办理领证或送验手续，或送验之药品经检验与申请资料不符或其他原因不合格者。 十六、未依核定事项刊载、修正或变更药品之包装、标签或仿单。 十七、其他不符本准则或有关法令规定，或不符中央卫生主管机关公告事项之情形。 第 26 条 申请案件如未依规定缴纳费用、未填具申请书表、未备齐资料或有其他不符本准则规定之情形而得补正时，申请人应依中央卫生主管机关通知之期限内补正。补正期限为二个月。 申请人如未能于期限内补正者，得于补正期满前，以书面叙明理由申请延期；其延期期限，自补正期满翌日起算一个月，且延期以一次为限。 申请人如未于期限内补正或延期一个月后仍逾期未补正者，中央卫生主管机关得依现有资料迳为审查核驳。 |
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