【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第12页 药品查验登记审查准则
|
[接上页] 五、如系国产注射剂，应另附处方依据影本。 六、如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 七、如系注射剂增加软袋包装，应另附制造管制标准书或与成品同批次之批次制造纪录。 第 59 条 申请注射液充填量之变更，以单位含量不变及容器材质不变为限，其变更登记应检附资料如下： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、如系国产药品，应另附用法用量依据影本；如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 四、如系充填量变小者，应另附安定性试验资料。 第 60 条 药商名称变更如不涉及权利移转者，申请变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、药品许可证清册。 四、已完成变更之证照影本各一份。但全厂委讬制造者免附工厂登记证；如系输入药品之药商，得仅附变更后之药商许可执照影本。 依前项规定申请变更登记时，得将所有药品许可证一次报备。但如未能一次报备者，其于分次报备时，应注明第一次报备核准函之文号或检附其核准函影本，免附药商许可执照影本。 如国外药厂合并，致其原设立于国内之不同分公司或代理商重新改组合并且变更药商名称者，应依下列规定办理变更登记，如涉及权利移转者，并应由让与人及受让人共同提出申请： 一、变更登记申请书；其应由合并之药商共同具名提出，载明申请药商名称变更登记，系因国外药厂合并。但如药商经改组后，原药商名称消灭者，得仅由更名后之新药商提出申请。 二、国外药厂合并之变更通知函，并应由国外制造厂或其总公司、或国外许可证持有者出具或有关主管机关出具之官方证明文件。 三、合并后之国外制造厂或其总公司、或国外许可证持有者出具之委讬书正本，并经我国驻外馆处签证。 四、合并后药商之药商许可执照影本。 五、合并后之药商负责人出具之切结书，载明对所有药品切结依法输入贩卖，并愿负全责。 六、如变更前之药商已持有药品许可证者，应另附药品许可证正本及原持有之输入药品许可证清册，并以一件申请案办妥全部许可证变更为原则。其变更登记申请案如经核准，申请人应自行变更所有药品标签、仿单、外盒、铝箔片等之药商名称，必要时应提出备查。 七、如变更前之药商有查验登记申请案仍在审查中者，应另重新填具药品查验登记申请书正、副本，载明合并之药商名称。 第 61 条 药品制造厂名称变更，厂址不变者，应检附下列资料，申请变更登记： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、药品许可证清册。 四、如系国内药品制造厂，应另附已完成变更之证照影本各一份。 五、如系输入药品之制造厂，应另附原厂变更通知函及出产国最高卫生主管机关出具之制造厂名称变更证明文件。本款证明文件之内容应载明厂址与总公司地址及所生产药品之清册，并经我国驻外馆处签证，免附个案许可制售证明。 第 62 条 药品制造厂地址变更者，应依下列规定，申请变更登记： 一、地址变更如系因门牌整编者，应检附下列资料： (一) 药品变更登记申请书。 (二) 药品许可证正本。 (三) 如系国产药品之制造厂，应另附药品许可证清册、已完成变更之证照影本及户政机关出具之门牌整编证明文件各一份。 (四) 如系输入药品之国外制造厂，应另附原厂变更通知函与出产国户政机关或有关机关出具之证明文件，其证明文件并应经我国驻外馆处签证。 二、如系迁厂或产地变更者，应检附下列资料： (一) 药品变更登记申请书。 (二) 药品许可证正本。 (三) 如系国产药品制造厂，应另附药品许可证清册、已完成变更之证照影本各一份及迁厂后取得符合药品优良制造规范之证明文件影本。 (四) 如系输入药品之国外制造厂，应另附原厂变更通知函正本及符合药品优良制造规范之证明文件影本，并其所有许可证之药品，应准用查验登记规定，检附全套应备资料。 三、如系输入药品之国外制造厂厂址不变，制造厂公司地址变更者，应检附下列资料： (一) 药品变更登记申请书。 (二) 药品许可证正本。 (三) 药品许可证清册。 (四) 原厂变更通知函。 第 63 条 申请药品之仿单、标签、外盒、铝箔变更或核定本遗失补发，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正、反面影本。 三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之外盒、仿单、标签黏贴表。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！