【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第4页 药品查验登记审查准则
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[接上页] 第 17 条 申请书之原料名称及分量栏，其记载应符合下列规定： 一、处方应以最小单位之含量为标示。 二、分量限以公制填写，增率不得计入。 三、含生药成分之西药制剂，其处方中之有效成分排列方式，统一为化学成分在前、生药成分在后。 四、注射剂之处方所用溶剂、溶解辅助剂、安定剂或其他赋形剂，均应详细记载，并均应适于注射用；其处方以最小单位含量表示为原则。但如系干粉、冻晶注射剂，得以最小包装之含量标示。 五、香料应记载品名及分量；着色剂应详细记载英文品名及分量；防腐剂或其他赋形剂，均应详细记载其品名及分量。 六、人工甘味剂如经认定于医疗上有须使用者，得准使用。但不得使用于营养液剂。 七、 如系胶囊剂者，除应载明其内容物之全处方外，软胶囊应载明软胶囊壳之全处方，硬胶囊应分别载明胶囊壳盖、体之色素名称及含量。 八、原料药应依药典收载原料成分、含量之标示法记载。 九、药品成分如同一品名下有二种以上酯或盐类、或含结晶水及无水物之成分者，均应明确记载申请案件系采用何种。 第 18 条 申请书之适应症栏，其记载应以中央卫生主管机关核定之药品效能或适应症品目资料为准，包括药品再分类品项、药品再评估结果、指示药品审查基准。 药品效能或适应症除依前项规定填明外，申请人得另参考新药新适应症及十大医药先进国家之医药品集，简明填写。如疗效有所增减，并应检附有关资料以供审核。 第 19 条 申请书表所附之切结书 (甲) 及切结书 (乙) ，填写时应载明具切结商号名称、地址、负责人姓名及切结日期，并均加盖与申请书相同之印章。如系委讬制造，委讬者与受讬厂均应具名切结。 第 20 条 药品之标签、仿单、包装，应符合本法第七十五条规定，依中央卫生主管机关核准事项刊载。其拟制与刊载之方式及内容，应符合下列规定，且其字体应易于辨识： 一、仿单应载明使用类别、包装、储藏及其他依规定应刊载之必要事项。 二、输入药品外盒之标示，应符合下列规定： (一) 应于原厂刊载品名、有效成分及含量、制造厂或其公司之名称及地址。但外盒未刊载制造厂名及厂址者，应另以小签条标示之。 (二) 药商名称及地址、许可证字号、中文品名、类别，得以小签条标示。 (三) 如系委讬制造，经中央卫生主管机关核准者，其外盒之受讬厂名称、地址，得以刊载其所在国别替代之。 三、监视药品之学名药仿单，应依已核准之首家仿单核定方式记载；非监视药品应依原厂仿单据实翻译。 四、贴标签 (签条) 作业，视同制程之一部分，应依药品优良制造规范之作业程序执行；输入药品应于原厂贴妥，或依药物委讬制造及检验作业准则之规定，于输入国内后委讬国内符合药品优良制造规范之药厂(以下简称 GMP 药厂) 或符合药品优良制造规范之医药物流中心执行药品包装及贴签条作业。但制造厂名及厂址之签条，仍应于原厂贴妥，不得于国内委讬执行。 五、药品外包装及最小单位包装 (直接包材之包装) ，应依本条规定，以中文及英文标示。但如受限于最小包装之面积者，至少应标示中文品名及含量。下列品项之标示，得视为符合本款规定： (一) 单次使用之单支单盒包装之注射剂，其外盒已载明中文者。 (二) 以原包装给药或贩售之药品，于给药或贩售时不单独将外盒拆开，其外盒已载明中文者。 (三) 依中央卫生主管机关核定之药品类别列属“限由医师使用”之制剂，其外盒已载明中文者。 六、下列品项，其外盒已载明中文者，最小单位包装 (直接包材之包装)得仅标示中文品名或英文品名及含量，并视为符合前款规定： (一) 罕见疾病用药。 (二) 架储条件特殊，须冷藏冷冻储存之药品。 (三) 其他特殊状况，须申请中央卫生主管机关认定之药品。 七、仿单记载事项以不超出主治效能及主要成分之药理范围为原则，复方制剂以各有效成分混合使用之主要药理作用为范围，不得有夸大字样。 八、仿单应详实刊载禁忌、警语、副作用及注意事项，并应使用红字或加印红框或使用粗黑异体字，以引起使用者特别注意。 九、中文仿单之字体大小规格不得小于电脑字体七号字。 十、市售药品得仅放置经审查核定之中文仿单。但如市售药品同时放置中、外文仿单者，外文仿单内容须与核定本之中文仿单内容相符，厂商得依核定之中文仿单自行修正其外文仿单内容。 |
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