【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第10页 药品查验登记审查准则
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[接上页] 第 47 条 申请输入药品变更登记须检附之原厂变更通知函，应由原登记制造厂或其总公司、或国外许可证持有者出具证明函正本，且其所载之厂名、厂址均应与原核定相符，不得以关系企业、代理商、经销商出具，或持电报、报价单或电传资料替代。 第 48 条 药品制剂之仿单、标签、包装变更，符合下列情形之一者，得自行变更。 但其变更应符合药品优良制造规范，于书面作业程序详实修正并作纪录，且需留厂商备查，并其市售品应依有关法令规定办理。 一、原核准文字内容未变更者，包括如下： (一) 仅标签、仿单、外盒图样或色泽之变更。但不得有涉及猥亵、有伤风化或误导效能之图样。 (二) 因包装数量不同而依比例缩小或放大原核准之图文，或更改原核准图文位置之版面移动。 (三) 原核准文字之字体更改。但其品名英文字体不得大于中文字体。 (四) 企业识别 CIS之加印或更改。 (五) 由标签黏贴改为外盒印刷或增加外盒者。但其文字、图样之设计应与原核准标签相同。 (六) 同一注射剂不同包装量之标签外盒，得以相同图样、文字而不同色系之标签外盒，以资区分。 二、文字内容虽有变更，但不涉及药品品质、用药安全者： (一) 增印或变更条码、健保代码、识别代码、GMP 药厂之 GMP字样、主管机关核准登记之著作权登记字号或公司商标、注册商标字号或专利证书字号。 (二) 增印或变更建议售价或消费者服务专线。但以指示药品及成药为限。 (三) 经中央卫生主管机关核准变更制造厂名称、药商名称或地址，与增印或变更电话、传真、连络处。 (四) 增印或变更经销商名称、地址。但经销商名称之字体不得大于药商(许可证持有者) 名称之字体，且经商应具有药商许可执照。 (五) 增加封口标示 (外盒) 或更改其标示，包括价位标示。 (六) 输出药品，依外销国之要求于标签、仿单上增列项目。 (七) 为药品市场区隔所需，于原核定包装上加注本药限由某医院使用、或限供医院用，不得转售及其他适当辞句。 (八) 英文品名加注之厂名增删或变更。 (九) 处方之单位标示方式更改，符合中华药典者。 (十) 于不影响原订贮藏法情形下，对整合其贮藏法之用词改变。但其用词应依中华药典用词规定。 三、为维护药品品质及用药安全，而加注使用方法之文字内容变更者。 第 49 条 已领有许可证之药品，如原列属于指示药或其后列属于指示药品审查基准之类别者，应依中央卫生主管机关公告事项规定办理。逾期未办理者，依本法有关规定处罚。 第 50 条 申请药品中、英文品名变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、如系国产药品之中、英文品名或输入药品之中文品名变更，应另附切结书 (甲) ；如持有经济部智慧财产局商标注册证或核准审定书者，得附其影本。 四、如系输入药品之英文品名变更，应另附原厂变更通知函，与出产国最高卫生主管机关核准品名变更之制售证明或核准制造证明加中央卫生主管机关认可之核准贩售证明，并经我国驻外馆处签证。 第 51 条 申请药品类别变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、安全性试验、临床文献及十大医药先进国家药典或医药品集收载情形。 四、如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 经中央卫生主管机关评估应变更类别者，得免附前项第三款及第四款资料。 如涉及须换证者，应另附查验登记申请书正本。 第 52 条 药品剂型之变更，以锭剂、糖衣锭、膜衣锭之间或乳膏剂、软膏剂之间互为变更，或符合中央卫生主管机关曾核准相同有效成分、剂型、剂量之外用凝胶剂与乳膏剂、软膏剂之间互为变更为限。 申请前项剂型变更登记，应检附下列资料，并依规定送验： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、制造管制标准书，或与成品同批次之批次制造纪录。 四、安定性试验资料。 五、如系国产药品，应另附成品检验规格、方法及检验成绩书各二份、切结书 (甲) 及工厂登记证影本。 六、如系输入药品，应另附该批次使用之原料与成品检验规格、方法及检验成绩书各二份、原厂变更通知函及出产国许可制售证明。 第 53 条 申请药品处方变更登记，应检附下列资料，监视中药品并应依规定送验： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 |
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