【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第13页 药品查验登记审查准则
|
[接上页] 但申请核定本遗失补发者，免附。 四、标签、仿单、外盒、铝箔片实体或其彩色照片或拟稿各二份，输入药品并应附外文仿单及中文仿单拟稿，其中文仿单拟稿应依新版外文仿单内容详实翻译。但如仅系仿单变更，其他包材未变更者，得仅送仿单，无须检送其他包材。 五、如系申请遗失补发者，应另附遗失切结书。 六、输入药品应另附原厂变更通知函。但申请核定本遗失补发者，免附。 第 64 条 申请药品委讬制造登记，应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定，并检附下列资料： 一、委讬制造申请函。 二、委讬制造契约书影本，其内容应说明委讬制造管理之规定。 三、药品变更登记申请书。 四、药品许可证正本。 五、药品许可证清册，其内容应以剂型分类。但单张委讬制造者，免附。 六、说明制程之分段委讬制造情形之资料。但全程委讬制造者，免附。 七、制程管制标准书。但国产药品如尚不制造者，得免附制造管制标准书，惟应于许可证加注“不得制造”之字样。如厂商其后拟实际生产该药品者，应检送制造管制标准书，经中央卫生主管机关审核后，始得制造。 八、委讬者之药商许可执照影本。 九、受讬厂之工厂登记证及药商制造业许可执照影本各一份。但输入药品之委讬制造，得检附受讬制造厂符合药品优良制造规范之证明文件影本替代之。 十、受讬厂出具之受讬药品成品检验规格及方法各二份。 十一、与前受讬制造厂解约书。但首次申请委讬制造者，免附。 十二、输入药品委讬制造，应另附原厂变更通知函及出产国许可制售证明。 委讬制造之药品如已执行生体相等性试验者，应另依有关规定检附资料。 申请第一项登记之许可证换证，以于原证加注而不换证方式为原则。但如申请变更之案件，经核定需由输入许可证改列制造许可证者，应予换证。 有前项但书情形者，除应填具委讬制造检附资料查检表并依书表所载事项检附资料外，应另附查验登记申请书及切结书 (甲) 各一份。 申请人于其申请案获准后，应自行变更其药品标签、仿单、外盒、铝箔片等，必要时应提出备查。 第 65 条 申请国产药品委讬制造后收回自制登记，应检附下列资料： 一、收回自制申请函。 二、药品变更登记申请书。 三、药品许可证正本。 四、药品查验登记申请书正本。 五、切结书 (甲) 。 六、已完成变更之证照影本各一份。 七、制造管制标准书或试制批次制造纪录。 八、成品检验规格、方法及检验成绩书各二份。 九、如申请人原非 GMP 药厂者，应另附符合药品优良制造规范之证明文件影本。 第 66 条 申请药品委讬检验，应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定，并检附下列资料： 一、委讬检验申请函。 二、委讬检验申请书。 三、委讬检验契约书影本，其内容应列明委讬检验范围之相关事项。 四、委讬者与受讬者订定之委讬检验作业计划书及标准作业程序 (含采样方法、样本保存方法、运送移交条件等) 。 五、委讬项目之检验规格及方法。 中央卫生主管机关得视实际需要，对受讬者进行现场查核。 第 67 条 申请外销专用之国产药品变更或增加外销专用包装、标签、仿单、外盒、药品名称、适应症、赋形剂、检验规格、方法、外观者，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、如申请药品名称、适应症、包装之变更者，应检附药品许可证正本。 三、如申请标仿单外盒变更或增加者，应检附药品许可证影本。 四、外销专用切结书。 五、仿单、标签、外盒、铝箔拟稿各二份。 六、如系检验规格、方法之变更者，应另附变更后之药品检验规格、方法及检验成绩书各二份，并说明新旧二规格之差异。 第 68 条 申请药品贮存条件变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！