【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第9页 药品查验登记审查准则
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[接上页] (一) 已于我国设立 GMP药厂并推广内、外销者，或国外药厂委讬国内GMP 药厂生产该申请登记之新成分新药者。 (二) 该药品之出产国与我国建立相互认证者。 三、其他对药品品质安全、疗效有显著改进，或对我国有贡献造福民众、或特殊情况，经中央卫生主管机关认定者，得准用前二款之规定。 申请新成分新药查验登记应检附之出产国许可制售证明及采用证明，如不符合前项第二款但符合第一款规定之情形者，仍得检附已在十大医药先进国家申请药品查验登记中之证明，先行送件申请。但领证前，应补齐出产国许可制售证明及第七条规定之采用证明。 第 39 条 申请新药、新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附资料，规定如附件二及附件三。 新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂，准用本章新药之规定。 第 40 条 申请学名药查验登记应检附资料，规定如附件四及附件五。 第 41 条 申请生物药品查验登记应检附资料，规定如附件六及附件七。 第 42 条 申请原料药查验登记应检附资料，规定如附件八及附件九。 第 43 条 申请核医放射性药品查验登记应检附资料，规定如附件十及附件十一。 前项申请应符合中央卫生主管机关公告之核医放射性药临床试验基准及核医放射性药品审查基准。 新剂型、新剂量之核医放射性药品，准用本章新药之规定。 第 44 条 申请外销专用许可证查验登记，除应检附外销专用切结书并准用国产药品查验登记程序外，得免附处方依据、关键性制程确效计划书及分析方法确效作业报告书、药品生体相等性试验报告；其安定性试验资料，除应于领证后三个月内补齐三个月之加速安定性试验资料外，其余资料应留厂备查。 第 45 条 申请药品登记事项变更，如依规定应执行安定性试验者，其安定性试验之执行及应检送资料如下： 一、药品直接包装材质变更，或输入药品之制造厂变论有未涉及制程或检验规格变更者，均应依药品安定性试验基准之规定，以变更后之药品一批，执行六个月之加速试验及达宣称效期之长期试验安定性试验。 申请变更登记时，应检送至少三个月之加速安定性资料，其余加速试验及长期试验结果与安定性试验之书面作业资料及实验数据等，应留厂商备查。 二、药品有效期间变更者，应以市售品三批执行包括达有效期间之长期试验，并经统计分析。但其原许可证系于民国九十年一月一日前提出药品查验登记申请者，得自行决定依药品安定性试验基准执行储存试验或长期试验，历年安定性试验之书面作业资料与实验数据及其他相关资料应留厂商备查，无需再申请变更登记。 三、其余药品各项变更，依规定须检附药品安定性试告资料者，应依药品安定性试验基准有关学名药之规定检送资料。必要时，应依中央卫生主管机关要求提出留厂商备查资料，如经查核发现有不实者，申请人应回收市售药品，并依本法有关规定处罚。 第 46 条 申请药品登记事项变更须执行生体可用率及生体相等性试验之规定如下： 一、主要改变及次要改变之定义，依中央卫生主管机关公告事项规定认定之。 二、速放制剂如涉及制造变更者，应检附资料如下： (一) 属主要改变者，应检附生体相等性试验报告。 (二) 属次要改变者，应检附溶离率曲线比对报告。 三、速放制剂如涉及制造场所变更者，应检附资料如下： (一) 配方与制程比对，包括原料来源、规格及制造设备。 (二) 溶离率曲线比对资料。 (三) 如经判定属主要改变或资料不足者，应另检送生体相等性试验报告。 四、控释制剂如涉及制造与其场所之变更者，应检送生体相等性试验报告。但其场所变更如未涉及包括原料来源、规格、制造设备或其他配方制程之改变者，得以溶离率曲线比对报告替代之。 五、申请变更之药品，如涉及配方与制程之多重改变者，依其各别之变更范围办理。 六、所有生体相等性试验，均得以生体可用率连同临床试验报告替代之。 七、执行之生体可用率及生体相等性试验，应符合药品生体可用率及生体相等性试验基准之规定。 已核准上市之药品，厂商自行申请执行生体相等性试验并其报告经中央卫生主管机关审核通过，如其后涉及制造与其场所之变更者，准用前项规定。 供生体可用率或生体相等性试验之药品批量，以最低不得少于一万颗为原则，如有特殊情况，不在此限。但仍不得低于生产批量之十分之一。 |
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