【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第8页 药品查验登记审查准则
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[接上页] 四、原列为评估未通过、或应再评估之处方，持有相关处方药品许可证之厂商，于申复期间内或送审再评估资料前，其许可证仍属有效。但如已逾申复期限，无任何厂商提出资料或申复者，该相关处方药品之许可证有效期间届满时，不准展延。 第 32 条 申请药品查验登记，其制造厂之软硬体设备及相关剂型设备，应符合药品优良制造规范，并提出符合该规范之证明文件影本。如系分段委讬制造者，其制造厂应包括分段委讬制造中所有制程涉及之受讬制造厂。 第 33 条 中央卫生主管机关曾核准相同有效成分、剂型、剂量之药品许可证，如其废止或注销之原因与药品疗效安全性有关者，日后首家申请案应依新成分新药规定办理查验登记；如其废止或注销之原因与药品疗效安全性无关者，日后首家申请案得依学名药规定办理查验登记。 第 34 条 申请人如在同一月份内申请药品查验登记四件以上者，应事先提出专案申请，说明理由并检附制造厂有关资料，包括药品制造、品质管制部门之设备及专业技术人员等资料，经中央卫生主管机关审查或派员实地检视其品质管制、生产纪录、样品制造过程及药品监制者驻厂情形，以确认其符合实际并有制造能力。 药厂如分别依第二十一条第三款时程规定完成确效作业者，每月得申请药品查验登记三件或一年三十六件。 第 35 条 申请查验登记之药品如系制剂者，其剂型应符合下列规定： 一、同一品名有二种以上剂型者，应分别申请查验登记；同一剂型，其制剂之浓度或单位含量不同者，亦应分别申请。 二、干粉注射剂不同内容量，得以一案申请。但其注射液浓度不同者，应分别申请。 三、干粉注射剂如其肌肉注射与静脉注射所附之溶液不同者，应分别申请。 四、制药工厂之剂型未经中央卫生主管机关评鉴通过者，不得申请该剂型制剂之查验登记。但其工厂剂型经评鉴通过软膏剂者，得申请乳膏剂、凝胶剂之查验登记；经评鉴通过糖衣锭、膜衣锭者，得申请锭剂、内服颗粒剂、内服散剂之查验登记；经评鉴通过锭剂者，得申请内服颗粒剂、内服散剂之查验登记。 第 36 条 申请查验登记须执行之药品安定性试验，规定如下： 一、执行安定性试验，应研究出药品退化曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时之有效性及安全性，并符合中央卫生主管机关公告之药品安定性试验基准。 二、执行安定性试验，应提出安定性试验书面作业程序及其报告。 三、为确认安定性试验之充足与完整，申请人应依中央卫生主管机关之通知，补充其他相关或必要资料。但药品查验登记申请案件，有关安定性试验报告之原始数据纪录得免送审而留厂商备查。 四、分段委讬制造之药品，其安定性试验之执行，以能确认药品品质为原则，不限由分段委讬制造制程之受讬制造厂执行。 第 37 条 申请查验登记须执行生体可用率及生体相等性试验之药品范围、品目、对照品、试验原则、施行期间、替代原则及其他有关试验之事项，应依中央卫生主管机关公告之药品生体可用率及生体相等性试验基准办理。 执行生体可用率或生体相等性试验，应填具中央卫生主管机关制定之药品生体相等性试验计划书备查申请表、药品生体相等性试验报告备查申请表、药品生体可用率试验计划书备查申请表、药品生体可用率试验报告备查申请表、溶离率曲线比对报告备查申请表，并依书表所载事项备齐相关资料。 第 38 条 申请新成分新药查验登记时，应检附出产国许可制售证明及采用证明。但未能于申请时检附出产国许可制售证明者，得先检附十大医药先进国家中任一国之采用证明，惟出产国许可制售证明应于领证前补齐；如未能于申请时检附采用证明者，得先检附出产国许可制售证明，惟采用证明应于领证前补齐。 申请药品查验登记应检附之出产国许可制售证明及采用证明，得于下列情形简化之： 一、新成分新药查验登记申请案，除国内自行研发者外，如检附已在十大医药先进国家申请药品查验登记中之证明，并提出下列证明之一者，得先行送件申请查验登记： (一) 已于国内进行临床上、统计学上有意义之临床试验证明。 (二) 已于我国设立GMP药厂，推广内、外销者。 (三) 国外药厂委讬国内GMP药厂生产者。 (四) 与我国建立相互认证国家之药厂生产者。 二、依前款规定送件申请查验登记，如符合下列情形并检附十大医药先进国家中之一国采用证明，且于国内执行证明对国人用药之安全性、有效性具临床上、统计学上有意义之临床试验而得替代衔接性试验 (Bridging Study) 者，得免除其他国家之采用证明： |
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