【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第7页 药品查验登记审查准则
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[接上页] 第 27 条 申请人如接获领证通知者，除依规定办理药品送验手续外，应于领证期限内缴纳费用，依下列程序办理领证手续： 一、检附依核定草本印妥之标签、仿单、包装各二份。但新药应检附三份；输入药品除市售品包装正本外，中文仿单与小签条须依排版印刷方式印妥。 二、盖用申请人及其负责人印章。 三、检还原附之标签、仿单、外包装核定草本。 四、检还原附之药品查验登记申请书影本。 五、检还原附之药品许可证影本。 六、检还药品许可证资料电脑存档、编写表。 领证期限为三个月。如申请人于规定期限内办理领证手续，所检附之标签、仿单、包装或其他相关物品资料有错误而须重新更正刊印者，应依中央卫生主管机关通知之期限内更正，并于更正后始得领证。 药品变更登记申请案如经审查核准者，除药品许可证系污损或遗失予以换发或补发外，其余变更事项，由中央卫生主管机关于原许可证加注变更登记事项、日期及加盖章戳后发还之。但如换发新证者，应另缴纳费用。 如申请人领得药品许可证后，未依规定办理送验手续或送验样品经检验与申请资料不符或其他原因不合格者，应依中央卫生主管机关通知，缴回药品许可证。 第 28 条 申请人如接获送验通知者，应于通知之送验期限内，缴纳费用并检附下列样品及资料，送交行政院卫生署药物食品检验局 (以下简称药检局) 检验： 一、药物样品三份；本款所称一份，系指足够一次检验数量为一份。 二、视检验需要，提供对照标准品适量。 三、药物样品检验递送表。 四、药检局通知之检验项目收费标准表。 五、样品扫描档或彩色图片。 监视期间之药品查验登记申请案件，应依下列程序办理： 一、如其申请查验登记所附之书面资料齐全者，由药检局通知申请人检送样品至该局办理检验。 二、送验样品经药检局检验合格，如其生体相等性试验报告或临床试验报告尚未准备查者，中央卫生主管机关除发函通知外，并将原检送留存查验登记资料，以弥封方式送还原申请厂商，申请人应负代行保管责任且不得任意自行拆封。但如经药检局检验认定不合格者，依本法有关规定处罚。 三、申请人接获中央卫生主管机关通知其药品生体相等性试验报告或临床试验报告准予备查后，应将原检还弥封资料及该通知函影本送回中央卫生主管机关，以完成后续作业。 凡有重新检验案件，申请人应再缴纳费用。 第 29 条 申请人如未领证前，即办理送验手续者，其后不得以书面审核未获通过为由，要求退还检验费及送验样品。 申请人如尚未办理送验手续或送验样品之检验尚未完成前，即领得药品许可证者并将相关药品上市销售者，应确实逐批将制造日期、批号、销售对象及数量列表，每隔十日分别向中央卫生主管机关及其所在地之直辖市或县 (市) 卫生主管机关报备。 前项情形，如申请人未依规定办理送验手续或送验样品经检验与申请资料不符或其他原因不合格，应于收受通知后立即停止制售相关药品并缴回药品许可证，且依本法有关规定处罚。 第 30 条 申请输入药品查验登记所需检附样品、数量与通关作业规定如下： 一、凡持药检局核发之通知厂商送验书函通关，原则上以该送验书函上载明之药物样品及对照标准品之数量为准。但为顾及包装完整性，得商请海关视实际单一完整包装酌量放行。 二、输出、输入管制药品 (含试制管制药品原料药输入) 之相关同意文件，应依管制药品管理条例及其施行细则之规定，向行政院卫生署管制药品管理局申请。非列属管制药品分级及品项，应出产国要求应申请我国输入许可文件者，亦同。 申请输入药品变更登记如须送验时，其样品、数量与通关作业，准用前项规定。 第 31 条 已领有许可证之药品，如未通过疗效及安全性评估、或列为应再评估之处方者，依下列规定处理： 一、原列为评估未通过，如提出临床资料申复，经再评估结果仍维持原议定案者，其药品许可证有效期间届满时，不准展延。 二、原列为应再评估之处方，如持有许可证之厂商提出临床资料送审，经评估结果列为评估未通过者，其药品许可证有效期间届满时，不准展延。 三、原列为评估未通过、或应再评估之处方，如检附完整之临床资料，经再评估通过者，其药品许可证得准变更、展延。如提出之临床资料不完整或未提出任何资料申复之厂商，其原领之药品许可证有效期间届满时，不准展延。 |
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