【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第2页 药品查验登记审查准则
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[接上页] 四、检附欧盟药品审核机关 EMEA 出具之采用证明。 采用证明得以采用国收载该处方成分之下列医药品集 (以下简称公定书)影本及采用国核准含该成分之处方药品仿单替代，免由该国最高卫生主管机关出具，并免经我国驻外馆处签证。但引用之医药品集，应载明版次并以最近五年内之版本为限。 一、美国：Physicians' Desk Reference (PDR) 。 二、英国：British National Formulary (B.N.F.) 、Data Sheet andSummary of Product Characteristics Compendium (published by Association of British Pharmaceutical Industries,ABPI) 。 三、日本：日本医药品集 (Drugs in Japan) 、日本最近之新药。 四、瑞士：Arzneimittel-Kompendium der Schweiz。 五、加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。 六、法国：Dictionnarie ViDal。 七、澳洲：MIM'S。 八、德国：Rote Liste。 九、比利时：Repertoire Commente Des Medicaments。 十、瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige(FASS) 。 第 8 条 本章所称处方依据，除别有规定外，以十大医药先进国家出版之药典或公定书为准，并以出版日起五年内之版本为限。 检附处方依据，应符合下列规定，并记载所据书名、版次、年次及页数，检附完整依据之影本；如所附依据非中文或英文者，除专有名词得以英文列出外，应逐字翻译成中文。 一、如检附 USP者，应同时附 USPDI供审核。非属公定书之 ExtraPharmacopoeia ，仅供参考。 二、处方与所附依据未尽相符而有变更时，应附具理由书，并视实际变更情形检附有关必要资料。 三、锭剂、膜衣锭、糖衣锭，得使用相同处方依据。 但肠溶锭不得以锭剂、膜衣锭、糖衣锭为处方依据。 四、软膏与乳膏之处方依据或采用证明，如非列入监视药品者，得互用之。 五、如以锭剂为处方依据或采用证明者，申请双层锭或子母锭时，应说明制成双层锭或子母锭之理由，且不得藉剂型于仿单、标签中夸大疗效。如藉由剂型以达相乘或加大效果者，厂商于检附临床资料并经审查核准后，得于仿单、标签上增列之。 六、国内厂商申请查验登记所检附之处方依据，如非属十大医药先进国家出版之药典或公定书者，得以美国 FDA 之 Orange book 或 USPDI替代之。 由国内自行研发之新药、新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂，免附处方依据。但应另附处方设计研究及该药品之技术性资料。 第 9 条 本章所称原料检验规格、方法及检验成绩书，系指各有效成分原料之检验规格、方法及检验成绩书；如系输入药品者，系指其每一处方成分原料 (包括制程中加入辅助原料及色素) 之检验规格与方法及检验成绩书。 原料检验规格、方法及检验成绩书，规定如下： 一、申请查验登记药品所用之原料，如依据药典者，应依序注明药典名称、版次及页数。但依据之药典，以中华药典、十大医药先进国家出版之药典、或其他经中央卫生主管机关采用之药典为限；其版本限出版日起五年内。 二、新成分新药得依厂规为主。 三、检验所需之标准品，应注明系 Primary Standard 或 Working Stan-dard。如系 Primary Standard 者，应注明来源；如系 Working St-andard者，应注明来源、批号及标示含量 (或力价) 、检验规格、检验成绩书、标定程序。 四、色素应有检验规格及方法；香料无需检附检验规格。 五、每一处方成分原料之检验成绩书，应为所附成品批次使用之原料检验成绩书。 六、原料应依规格逐项检验，如有减免者，应检附减免之书面作业程序及其他全项检验批号之检验成绩书。 七、检验结果如为数值者，应以数据表示；检验方法为比对标准品者，得以“合格”表示。 第 10 条 本章所称成品检验规格、方法及检验成绩书，系指药品制剂之检验规格、方法及检验成绩书。 成品检验规格、方法及检验成绩书，规定如下： 一、申请查验登记之药品如属药典药品者，应于申请书及所附检验规格中记明所依据药典之名称、年次或版次及页数；其于同一品名下有二种以上酯或盐类、或含结晶水及无水物之成分者，均应明确记载申请案件系采用何种。 二、申请查验登记药品之各有效成分，均应于检验规格中明确记载其各项合格范围及检验方法；其鉴别及含量测定，不得仅记载按某药典操作代之。 三、必要时，申请人应依中央卫生主管机关之要求，提出检验纪录，包括所有为确定是否符合既订规格及标准之检验所得数据与下列纪录： (一) 样品之取样地点、数量、批号或其他明确之代号、取样日期、样品化验完成日期。 |
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