【法规名称】
【颁布时间】 2005-09-15
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34638 什么是编号？
【正 文】
第3页 药品查验登记审查准则
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[接上页] (二) 所有检验方法之依据。 (三) 每一检验所用样品之重量或容量。 (四) 检验所需之标准品，应注明系 Primary Standard 或 Working St-andard。如系 Primary Standard 者，应注明来源；如系 WorkingStandard者，应注明来源、批号及标示含量 (或力价) 、检验规格、检验成绩书、标定程序。 (五) 每一检验过程中所产生数据之完整纪录，包括仪器输出之图表及光谱等，均应明确标记，避免混淆。 (六) 有关检验之所有运算纪录。 (七) 检验结果须与既订规格相比较而作判定。 (八) 每一检验操作者之姓名及日期。 (九) 校核者签名认定已检视原始纪录之精确性、安全性与符合既订规格之记载。 四、成品检验成绩书，准用前条第二项第五款至第七款之规定。 分段委讬制造药品成品检验试验之执行，应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定，并以能确认药品之品质为原则，不限由分段委讬制造制程之受讬制造厂执行。 第 11 条 本章所称批次制造纪录，系指与送验样品同一批之批次制造纪录。但不需送验之申请案件，系指申请药品之任一批批次制造纪录。 本章所称制造管制标准书，系指符合药物制造工厂设厂标准第三编规定 (以下简称药品优良制造规范) 之制造管制标准书，并包括批次制造纪录之下料量。 第 12 条 本章所称已完成变更之证照，包括工厂登记证、药商许可执照及商业主管机关核发之公司登记证明文件。但如申请人非公司组织者，得以营利事业登记证替代商业主管机关核发之公司登记证明文件。 证照黏贴表应黏贴下列证照之影本或照片： 一、药商许可执照。 二、工厂登记证。但输入药品免附。 三、如系公司组织者，应黏贴商业主管机关核发之公司登记证明文件。 四、如非公司组织者，应黏贴营利事业登记证。 第 13 条 申请案件检附药品之化学、物理性质资料、药理与毒性试验资料、药物动力学资料、生体可用率、临床使用文献及其他研究报告，应提出原始资料，不得以一般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。相关资料、文献或其他研究报告如非中文或英文者，应另附中文或英文翻译及翻译者姓名。 第 14 条 药品品名，应符合下列规定： 一、品名不得使用他人药物商标或厂商名称。但取得所用厂商名称之商标权者，不在此限。 二、以药典记载之名称、学名、通俗名称或固有成方名称为品名者，应加冠商标、厂商名称或其他可资辨别之名称。 三、品名不得与其他厂商药品品名相同，或涉及仿冒或影射情事。 四、品名不得涉有虚伪或夸大，或使人对品名与效能产生不当联想或混淆。 五、中文品名不得夹杂外文或数字。但具直接意义者，不在此限。 六、依本法撤销许可证之药品，其品名不得再使用；依本法注销或废止许可证之药品，二年内其品名不得再使用。 七、同一厂商对于不同处方之复方制剂而使用相同品名者，应于中文品名中，以适当字词明显区分其药品之不同效能。 八、不得有其他不适合为药品名称之情形。 认定药品品名是否相同或近似之标准，依商标、厂商名称或其他可资辨别名称之顺位认定之。但前项第三款之认定，厂商名称及剂型不列入比对。 已核准上市之药品许可证，中央卫生主管机关得依前二项规定，重新审查核定其药品品名。 第 15 条 药品制剂包装及申请书包装栏之记载，应符合下列规定： 一、应载明包装数量、包装材质及包装形态。 二、瓶装之内服液剂、糖浆剂，除营养口服液剂外，不得使用安瓿装，并应注明容量。 三、包装栏记载之单位，应与处方记载之剂型单位相同。 每种药品之包装限量，应依药品制剂包装限量表之规定办理；如有特殊目的者，应在包装上加注限用目的。一般制剂之最小包装，以成人二日最小用量为准；含可待因 (磷酸盐) 糖浆剂零售最大单位包装不得超过三日用量；感冒、解热镇痛、咳嗽液剂，其包装限量为成人一次量至四千公撮。 但晕动药、驱虫药不在此限。 前项所称药品制剂包装限量表，如附件一。 第 16 条 申请书之申请者商号、代号、住址、电话、药商执照字号，与负责人及管理或监制药师之姓名、住址及证书字号栏，应详实填明并加盖印章。 前项加盖之印章，应与其后所有申请案件所用之印章相同；如有遗失，应申请备案。 申请书之制造厂名称、代号及厂址栏，如系委讬制造，应填明包括所有制程之制造厂名称、代号及厂址。 |
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