【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
动物用药品检验标准
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第 1 条 本标准依据动物用药品管理法 (以下简称本法) 第六条第二项规定订定之。 第 2 条 动物用药品之检验、查验依本标准行之，本标准未规定者，由中央主管机关得随时订定公告之。 第 3 条 本标准于依本法第四条及第十二条检验动物用药品，适用之。 第 4 条 本标准所称之散剂，系指以一种或二种以上医药品混合作成均匀粉末或细粒状之药品。 第 5 条 散剂之检验标准如左： 一外观：须符合该药品申请检验之剂型及包装。 二一般检查：须符合该药品固有颜色、气味、溶解性及其他物理性状等之规定，且须无含异物，各包装之内容性状须均一。 三纯度试验：须符合各该药品原有之纯度。 四鉴别试验：须呈各该药品所含各成分之阳性试验。 五含量测定：须符合该药品标记含量范围内，其规定含量应以中华药典或美、英、日等先进国家之药典为依据，各药典无记载之药品得以厂商准据之检验法作参考。 第 6 条 本标准所称锭剂，系指一种或数种药品，掺加或不掺加稀释剂后，经加工制成之固体制剂，其形状大小及重量，悉依药品之用量及用药方法而定。 第 7 条 锭剂之检验标准如左： 一锭剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二崩散度试验：取未加锭衣之锭剂六粒置于崩解测定器中于摄氏三七度温水中，三○分钟内须完全溶解。特殊剂型者，依中华药典或其他各国药典之规定。 三重量差异试验：取完整之锭剂二○粒分别称定重量，并计算其平均重量，以每一锭剂之重量与平均重量之差异计之，各锭剂重量偏差有超过左表所示数值者，应在二粒以下，且不得有超过差异百分率之二倍者。 锭剂重量差异百分率之限度 平均重量差异百分率 (％) 未满一三○毫克者一○．○ 一三○毫克以上未满三二四毫克者七．五 三二四毫克以上者五．○ 第 8 条 本标准所称丸济，系指以药品之混合物制成球状者，其重量约为○．一公克。 第 9 条 丸剂之检验标准如左： 一锭剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二崩散度试验：以人工胃液崩散度检验法检定结果，须在二小时内完全崩散。 三重量差异试验：依第七条第三款之规定。 第 10 条 本标准所称颗粒剂，系指以药品或药品混合物制成为颗粒状者，本剂通常为一．七～一．○五毫糎大之粒子。 第 11 条 颗粒剂之检验标准如左： 一颗粒剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二崩散度试验：依第七条第二款之规定。 三粉末量检查：其能通过○．一七七毫糎筛目者应在全量之五％以下。 四含湿度试验：须低于各该制剂所规定之湿度。 第 12 条 本标准所称胶囊剂，系指以药品装于可溶性硬质或软质明胶囊壳中制成之固体制剂。 第 13 条 胶囊剂之检验标准如左： 一胶囊之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二胶囊内容物之重量差异试验：取完整之胶囊剂二○粒，分别称定其重量，然后用小刷或棉花团将其内容物移出，分别称定空胶囊之重量，由原含内容物时称得之总重量减去空胶囊之重量，即得各个胶囊内容物之净重，然后计算其平均重量。以每一胶囊内容物之净重与平均重量之差异计之，其差异超过平均量一○％者不得超过二粒，且其最大差异不得有超过平均重量之二五％。 如在上述试验中，有二粒以上，六粒以下之胶囊，其内容物之净重与平均重量之差异在一○至二五％间，则可再取四○粒重行试验。在全部六○粒胶囊中，每一净重与平均重量差异，超过平均量一○％者，不得在六个月以上，且其最大差异亦不得有超过平均量之二五％。 三含湿度试验：须低于各该制剂所规定之湿度。 四崩散度试验：依第七条第二款之规定。 第 14 条 本标准所称注射剂，系指药品经灭菌后，贮存于足能保持药品于无菌状态之容器中，以供注射用之左列制剂。 一注射液：系为药品溶于媒液中，经灭菌所得注射用之澄明液体。 二灭菌悬浮液：系为固体药品悬浮于适当之媒液中，经灭菌所得之悬浮液，此种注射剂不能供静脉或脊椎管中注射之用。 三干粉注射剂：系为灭菌之干燥药品，贮存于无菌状态之容器中，于使用时加适当之媒液使成澄明溶液。 四干粉悬浮液：系为灭菌之干燥药品，贮存于无菌状态容器中，于使用时加适当之媒液使成悬浮液但不能供静脉或脊椎管中注射之用。 |
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