【法规名称】
【颁布时间】 2004-11-26
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37865 什么是编号？
【正 文】
药物制造工厂设厂标准
|
第 1 条 本标准依药事法 (以下简称本法) 第五十七条第五项规定订定之。 第 2 条 药物制造工厂或场所之设备及卫生条件，应符合本标准之规定；本标准未规定者，依其他有关法令之规定。 第 3 条 新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目、品项之国产药物制造工厂，如符合第二编及工厂管理辅导法之规定者，由直辖市或县 (市) 工业主管机关依申请核发工厂登记证或核准变更登记，并由直辖市或县 (市) 卫生主管机关依申请核发制造业药商许可执照或核准变更登记。 依前项规定取得工厂登记证及制造业药商许可执照或经核准变更登记之国产药物制造工厂，如经检查符合第三编或第四编之规定者，由中央卫生主管机关就检查合格之项目，核发符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之证明文件。 国外药物制造工厂如经检查符合本标准之规定者，由中央卫生主管机关就检查合格之项目，核发符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之证明文件。 第 4 条 药物制造工厂，应具备下列基本条件及共同设备： 一、工厂厂址应选择环境清洁、空气新鲜之地带；其制造、加工及分装作业场所，应依建筑相关法规，并与工厂周围边界保持足以避免污染及防火需要之适当距离。生物药品或生物技术产品之制造工厂及设施，对病原体之安全防护，不得妨碍公共卫生及安全；厂内之排水沟并应加盖，防止动物出入散布病原体。 二、厂房之建筑应坚固安全，建筑物之设计，应能防鼠、防虫、防尘；室内天花板、墙壁及地面应保持平滑而无裂痕及缝隙，且应易于清洁而不发生粉尘，必要时应采用易于消毒清洗之材料；所有作业场所，均应有良好之照明与通风设备，必要时并应具有适当之温度、湿度及清净度调节设备。 三、厂内作业场所应明确区分 (如粉剂制造室、液剂制造室等) ，兼制环境卫生用药者，其作业场所，应与其他药物制造工厂保持相当之距离，必要时并应有隔离之墙壁。 四、设置原料、物料、半制品及最终产品等仓库。 五、粉尘、废水、有害废弃物、有毒容器、有害气体、生物性成分及其他有害成分或物质之处理设备。 六、工厂应设置符合规定之秤量设备，并定期校正。 七、设置容器洗涤设施。如系制造眼用液剂、注射剂及生物药品或生物技术产品者，所用容器之洗涤设施，应特别注意防止污染，并独立设置。 八、设置工作人员洗手设备及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗涤或消毒灭菌设备。作业场所外，应视需要设置员工使用之休息室、浴室；制造、加工区域应具备适当之盥洗设施，并与作业场所隔离。 九、设置检验部门 (化验室及仪器室) 及适当检验设备。但如符合药物委讬制造及检验作业准则规定，委讬经主管机关认可之单位检验，并出具确切证明者，得免设置。 十、对于易燃性或危险性原物料、溶剂、半制品或中间产品及产品之作业场所，应有适当之防护、急救及隔离设施。 药物制造工厂应视工作上之需要，设置锅炉、抽水机、真空泵、压缩机、一般用水处理、纯净水处理 (如离子交换树脂装置等) 及蒸馏水制造、吸尘排气或空气处理系统。 第一项第六款至第十款所列各种设备，医疗器材制造工厂得视实际需要设置。 第 5 条 制造内服与毒剧外用药品之设备，应严格划分，不得互为挪用。 制造人用药品与动物用药品之场所设备均应分开，不得在未隔绝之同一建筑物作业。但使用符合人用药品规格制造动物用药品者，不在此限。 第 6 条 散 (粉) 剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、筛粉设备。 三、混合设备。 四、干燥设备。 五、粉尘收集设备。 六、其他相关设备。 第 7 条 胶囊剂、软胶囊剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、筛粉设备。 三、混合设备。 四、干燥设备。 五、溶胶调合设备。 六、软胶膜加工设备。 七、软胶囊充填压制设备。 八、自动胶囊充填或半自动胶囊充填设备。 九、粉尘收集设备。 前项第五款至第七款，系制造软胶囊工厂常用之设备；第五款及第六款所定设备之装置场所，应与其他场所隔开；第六款及第七款所定设备之场所，应具备空气温度及湿度之调节。 第 8 条 颗粒剂、锭剂 (含眼用锭剂) 、着衣锭剂、丸剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！