【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫医政疗便函[2010]42号
【颁布时间】 2010-03-04
【实施时间】 2010-03-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 473084 什么是编号？
【正 文】
第13页 卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函(六)
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[接上页] 1.我理解任何手术麻醉都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此手术存在以下风险和局限性： 1） 患者存在神经压迫严重、病程长等不利因素，（如手术前出现马尾综合症临床表现，手术后二便功能很难恢复），术后腰腿痛和麻木不能恢复或恢复不良。术后下肢功能恢复不良（例如感觉、运动功能）至死亡。 2） 手术后引流不畅或肌肉渗血，手术区域血肿形成。导致神经脊髓受压，出现相关神经症状，需要二期行血肿清除手术。 3） 应用内固定器械时可能出现：①内固定物压迫、损伤神经、血管等等周围脏器；②固定钉的脱出、断钉、融合器移位塌陷、固定部位的骨折等；③植入物的排异反应而产生发热等症状，必要时需将植入物取出④存在骨性融合后取出内固物可能； 4） 如行椎弓根钉内固定，椎弓根螺钉位置不满意，出现神经根及马尾、脊髓症状；如单纯神经减压手术，而致复发、腰痛，需要二次手术；如实施棘突间弹性内固定，出现移位，棘突断裂、内固定失败等相关并发症；如行椎间融合器置入手术，椎间融合器移位、松动、脱出、融合失败出现相应后果。 5） 进行脊柱内固定术时可能出现：相邻间隙的退变加速、椎间盘突出等继发性改变，长节段融合固定而致术后病人活动度丧失；相邻节段不稳定、出现畸形或（和）间盘退变。 6） 如由于脊髓受压病程较长、神经功能受损严重，导致脊髓已变性（MRIT2加权像见脊髓异常高信号影），减压后症状及体征改善可能不明显甚至加重。如症状不能解除根据医师评估，可能有必要二期行腰椎前路手术。 7） 植骨块骨折、移位、椎体骨折、免疫反应等致融合失败，导致假关节形成、脊柱稳定性丢失。 8） 康复为患者疾患的不可缺少的治疗步骤，手术后患者需要长期康复治疗。本院无力承担相应康复任务，患者出院标准患方完全授权医方确定，且此授权在患者离院前患方无权收回。患方应在医方通知可以出院后无条件立即离院，自行联系康复医院或实施家庭康复。内固定可能需二期取出。内固定物二期取出困难。本次手术只解决此处情况，可能存在其他病变。手术中损伤脊髓、神经根的事件不能完全避免。一旦出现病患截瘫、部分神经功能丧失。硬膜损伤，脑脊液漏，致颅内感染，危及生命。脑脊液楼必要时需要手术修补，造成马尾、脊髓粘连出现截瘫后果。 9） 患者术前后长期卧床，发生肺部感染、尿路感染、褥疮、血栓性静脉炎、深静脉血栓形成、结石形成。 10）术后切口感染，切口不愈，切口裂开；椎管内感染，椎间隙感染，甚至颅内感染。 11）伤口不愈合或延迟愈合，留置尿管导致泌尿系感染等相关并发症。 12）腰椎手术后出现顽固性腰痛、僵硬、沉重感，无有效治疗方案。 13）神经根或马尾受压较严重，神经功能已受损；手术刺激，可能导致肢体感觉、运动障碍或者肛门、膀胱括约肌功能障碍（大小便功能障碍）或性功能障碍在术后暂时有所加重。 14）术中失血过多致休克、死亡；可能损伤邻近血管致出血性休克。 15） 手术中、手术后出现血栓、气栓、脂肪栓塞，造成重要脏器动脉栓塞可以危及生命且抢救成功率极低。 4.我理解如果我患有高血压、心脏病、呼吸系统疾病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 5.我理解术后如果我的体位不当或不遵医嘱，可能影响手术效果。 特殊风险或主要高危因素 我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险： 一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。 患者知情选择 l 我的医生已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次手术的相关问题。 l 我同意在手术中医生可以根据我的病情对预定的手术方式做出调整。 l 我理解我的手术需要多位医生共同进行。 l 我并未得到手术百分之百成功的许诺。 l 我授权医师对手术切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。 患者签名 签名日期 年 月 日 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名： |
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