【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫医政疗便函[2010]42号
【颁布时间】 2010-03-04
【实施时间】 2010-03-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 473085 什么是编号？
【正 文】
第13页 卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函(七)
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[接上页] 1. 我作为患儿监护人或家长理解任何手术麻醉都存在风险。（详见麻醉知情同意书） 2. 我作为患儿监护人或家长理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3. 我作为患儿监护人或家长理解此手术可能发生的风险及医生的对策： 4. 尽管大部分早产儿视网膜病变的视网膜脱离是可以通过手术改善的，但仍有一定比例患儿的视网膜脱离无法修复（约50％），眼球最终走向萎缩。 5. 有些患儿可能需要多次手术治疗。 6. 手术最终达到的效果最长可能需要十几年的时间才能得出结论。术后可能需要戴镜矫正屈光不正及弱视才可能达到最佳视力。术后视力恢复的情况取决于脱离的部位、范围、时间的长短、是否存在萎缩变性等因素。手术前无法肯定地预测哪些患儿视力恢复得好，哪些恢复得不好。有些患者存在潜在的此次手术不可治疗的疾病（例如青光眼，脑部发育不良等），此次手术并不能阻止这部分患儿致盲。 7. 患儿可能有较小的几率发生晶体混浊（白内障）、眼内压增高（青光眼）、感染或者眼内出血。这些情况都需要后续治疗，任何以上情况都有可能最终致盲。 8. 患儿可能有较小的几率发生眼肌损伤，导致术后眼球运动障碍。 9. 手术中采用的巩膜外加压物在术后可能出现位置不当、外露、排斥、感染等问题，严重时可能出现巩膜溶解甚至穿孔，必要时需要调整加压物位置或者取出加压物。 10. 手术后可能造成屈光状态的变化，包括近视度数加深或散光等变化。 11. 极少数情况下会出现眼前节缺血综合征。 特殊风险或主要高危因素 我作为患儿监护人或家长理解根据患儿的病情，患儿可能出现以下并发症或风险： 一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。 患儿监护人或家长知情选择 l 我作为患儿监护人或家长医生已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次手术的相关问题。 l 我作为患儿监护人或家长同意在术中医生可以根据我的病情对预定的手术方式做出调整。 l 我作为患儿监护人或家长理解我的手术需要多位医生共同进行。 l 我作为患儿监护人或家长并未得到手术百分之百成功的许诺。 l 我作为患儿监护人或家长授权医师对操作切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。 患儿监护人或家长签名 与患儿关系 签名日期 年月 日 医生陈述 我已经告知患儿监护人或家长将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了关于患儿此次手术的相关问题。 医生签名签名日期 年月 日 2、白内障人工晶体手术知情同意书 北京大学人民医院 白内障人工晶状体手术知情同意书 患儿姓名 性别 年龄 病历号 疾病介绍和治疗建议 医生已告知我的 眼患有 白内障/晶状体脱位/晶状体缺如，需要在 麻醉下进行 手术。 眼球是一个直径约23.5mm的球体，主要包括光学系统和视觉神经系统。光学系统由角膜、晶状体和玻璃体组成，这些结构发生病变时会导致屈光介质混浊从而影响视力；视觉神经系统是指视网膜中光感受器接受光学刺激后经过复杂的传导过程到视神经出眼球，再经视交叉、视束、视放射到位于大脑枕叶的视中枢，由视中枢对光学信号进行处理从而形成视觉。 白内障即为晶状体混浊。晶状体位于人眼的眼球内，其作用如同照相机的镜头，能将外界光线聚焦在视网膜上。临床上，白内障分为很多类型，包括老年性、外伤性、先天性、代谢性白内障等。最常见的类型是老年性白内障，也称年龄相关性白内障，是世界范围内最主要的致盲性眼病。其原因相当复杂，发病机制还不明确，根据目前的研究结果，证实与年龄、性别、种族、环境、糖尿病、遗传、药物、营养、吸烟、高血压、肾病等有关。 白内障发展到一定程度，不仅会明显影响视力，部分人还会发生青光眼等并发症进一步造成视觉损害。白内障手术是将混浊的晶状体摘除，同时植入人工晶状体作为晶状体的替代品使光线能准确地聚焦在视网膜上。 人工晶状体根据制作材料的不同分为两种：1、 硬性人工晶状体的制作材料是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），价格便宜，但植入时的手术切口较大，一般在6毫米左右；2、软性人工晶状体也称为可折叠人工晶状体，其制作材料有丙烯酸酯和硅胶，植入时的切口小，一般在2～3毫米，不需缝合，术后视力恢复快。传统的人工晶状体为单焦点，不能兼顾看远看近的需求，往往需配戴眼镜。近几年来发展的多焦点、可调节人工晶状体极大地减少了戴镜率。 |
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