【法规名称】
【颁布部门】 娄底市政府
【发文字号】 娄政发[2009]26号
【颁布时间】 2009-12-24
【实施时间】 2009-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 495904 什么是编号？
【正 文】
第3页 娄底市人民政府关于印发《娄底市规范罚款行政处罚自由裁量权暂行规定》的通知
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[接上页] 处罚依据：《药品管理法》第七十三条 裁量基准： 1.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款（从轻处罚）： （1）无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的； （2）无证经营药品，且未涉及假劣药品的； （3）认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的； （4）药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的； （5）已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。 2.有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额3至4倍的罚款（从重处罚）： （1）无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的； （2）生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的； （3）被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的； （4）被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。 3.有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额5倍的罚款（顶格处罚）： （1）无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的； （2）无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的； （3）所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。 二、生产、销售假药的 处罚依据：《药品管理法》第七十四条 裁量基准： 1.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）： （1）违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质， 未造成危害后果的； （2）药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的； （3）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。 2.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额3至4倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）： （1）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的； （2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，且药品所含成分不符合国家药品标准的； （3）同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的； （4）当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的； （5）当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的； （6）药品经营企业蓄意购入假药的； （7）违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的。 3.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额5倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）： （1）生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的； （2）生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。 三、生产、销售劣药的 处罚依据：《药品管理法》第七十五条 裁量基准： 1.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额1倍的罚款（从轻处罚）： （1）检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、ph值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的； （2）有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的； （3）药品成分的含量低于标示量百分之十以内的； （4）药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。 2.有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）停产停业整顿（从重处罚）： |
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