【法规名称】
【颁布部门】 娄底市政府
【发文字号】 娄政发[2009]26号
【颁布时间】 2009-12-24
【实施时间】 2009-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 495904 什么是编号？
【正 文】
第6页 娄底市人民政府关于印发《娄底市规范罚款行政处罚自由裁量权暂行规定》的通知
|
[接上页] 2.有下列情形之一，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款（从重处罚）： （1）无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的； （2）无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。 3.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款（顶格处罚）。 十一、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条 裁量基准： 1.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处5千元的罚款（从轻处罚）： （1）生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的； （2）生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。 2.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得3至4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万元的罚款（从重处罚）： （1）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的； （2）生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。 3.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处2万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）： （1）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的； （2）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。 十二、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条 裁量基准： 1.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处5千元的罚款（从轻处罚）： （1）原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为； （2）无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。 2.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得3至4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万元的罚款（从重处罚）： （1）无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的； （2）无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。 3.无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得5千元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处2万元的罚款（顶格处罚）。 十三、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条 裁量基准： 1.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处5千元的罚款（从轻处罚）： （1）经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的； （2）从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。 2.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得3至4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万元的罚款（从重处罚）： （1）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的； （2）从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。 3.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处2万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》（顶格处罚）： （1）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的； |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！