【法规名称】
【颁布部门】 娄底市政府
【发文字号】 娄政发[2009]26号
【颁布时间】 2009-12-24
【实施时间】 2009-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 495904 什么是编号？
【正 文】
第7页 娄底市人民政府关于印发《娄底市规范罚款行政处罚自由裁量权暂行规定》的通知
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[接上页] （2）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经检验质量不合格的。 十四、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条 裁量基准： 1.有下列情形之一，取得注册证书后并未进行生产的，并处1万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款（从轻处罚）： （1）所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的； （2）所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证书后未进行生产或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。 2.有下列情形之一，取得注册证书后并未进行生产的，并处2万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得1万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款（从重处罚）： （1）所涉及的品种属于第三类医疗器械的； （2）取得注册证书后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。 3.所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款（顶格处罚）。 十五、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条 裁量基准： 1.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处5千元的罚款（从轻处罚）： （1）使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在5千元以下，且对人体使用无安全隐患的； （2）从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。 2.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得3至4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万元的罚款（从重处罚）： （1）使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的； （2）从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。 3.有下列情形之一，违法所得5千元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处2万元的罚款（顶格处罚）： （1）使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的； （2）从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。 十六、有下列情形之一的，不予行政处罚 （1）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的。 （2）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的； （3）违法行为在两年内未被发现的； （4）其他依法不予行政处罚的。 十七、当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚 （1）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的； （2）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的； （3）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的； （4）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的； （5）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （6）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的； （7）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的； （8）受他人胁迫有违法行为的； （9）其他依法应当减轻处罚的。 十八、符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚 （1）没有明显主观过错的； （2）没有违法法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的； |
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