【法规名称】
【颁布部门】 娄底市政府
【发文字号】 娄政发[2009]26号
【颁布时间】 2009-12-24
【实施时间】 2009-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 495904 什么是编号？
【正 文】
第5页 娄底市人民政府关于印发《娄底市规范罚款行政处罚自由裁量权暂行规定》的通知
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[接上页] （1）从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的； （2）在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为3次以上的； （3）当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。 七、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的 处罚依据：《药品管理法》第八十二条 裁量基准： 1.有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处2万元罚款（从轻处罚）： （1）首次违法，积极配合调查取证且态度较好的； （2）药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的； （3）药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。 2.有下列情形之一的，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元罚款（从重处罚）： （1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的； （2）出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。 3.有下列情形之一的，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，并处10万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件（顶格处罚）： （1）再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的； （2）违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。 八、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的 处罚依据：《药品管理法》第八十四条 裁量基准： 1.有下列情形之一的，并处涉及货值金额1倍的罚款： （1）制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的； （2）制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。 2.有下列情形之一的，并处涉及货值金额2倍的罚款（从重处罚）： （1）在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的； （2）该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。 3.造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额3倍的罚款（顶格处罚）。 九、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条 裁量基准： 1.有下列情形之一，违法所得1万元以上，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款（从轻处罚）： （1）生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的； （2）第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的； （3）属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。 2.有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得1万元以上， 并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款（从重处罚）： （1）生产的产品属于第三类医疗器械的； （2）属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的； （3）伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的； （4）第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。 3.有下列情形之一，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）： （1）生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的； （2）生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。 十、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条 裁量基准： 1.有下列情形之一，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款（从轻处罚）： （1）原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的； （2）无证生产第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。 |
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