【法规名称】
【颁布部门】 娄底市政府
【发文字号】 娄政发[2009]26号
【颁布时间】 2009-12-24
【实施时间】 2009-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 495904 什么是编号？
【正 文】
第4页 娄底市人民政府关于印发《娄底市规范罚款行政处罚自由裁量权暂行规定》的通知
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[接上页] （1）检出不合格项目有三项以上（含三项）的； （2）检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的； （3）药品成分的含量低于标示量百分之十以上的； （4）违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的； （5）明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准，继续销售该劣药的； （6）更改有效期或生产批号的。 3.有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）： （1）生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的； （2）生产、销售的劣药已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的； （3）生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。 四、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 处罚依据：《药品管理法》第七十七条 裁量基准： 1.有下列情形之一的，并处违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）： （1）积极配合对其违法行为查处的； （2）违法行为时间短，情节轻，涉及面小的； （3）提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。 2.有下列情形之一的，并处违法收入1至2倍的罚款（从重处罚）： （1）提供者明知其为假劣药品的； （2）其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的； （3）当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。 3.有下列情形之一的，并处违法收入3倍的罚款（顶格处罚）： （1）因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的； （2）因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。 五、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的 处罚依据：《药品管理法》第七十九条 裁量基准： 1.经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处5千元的罚款（从轻处罚）。 2.经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处1万元以上2万以下的罚款（从重处罚）： （1）违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的； （2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。 3.经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格（顶格处罚）： （1）违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的； （2）缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。 六、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 处罚依据：《药品管理法》第八十条 裁量基准： 有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）： （1）违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的； （2）违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。 2.有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额3至4倍的罚款（从重处罚）： （1）所购药品中有假劣药品的； （2）明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，向其购进药品的； （3）当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的； （4）十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的； （5）从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。 3.有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额5倍的罚款（顶格处罚）： |
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