湖南省食品药品监督管理局关于发布本局行政执法依据的公告
（湘食药监公告〔2011〕4号）
为促进依法行政，推进全省食品药品监管法治建设，根据《湖南省人民政府办公厅关于开展行政执法依据清理修订工作的通知》（湘政办函〔2011〕42号）要求，本局依法依规确定了现行全部行政执法依据，现予发布。
本次清理严格按照《湖南省人民政府关于公布取消调整新增的行政审批项目和保留的省级行政许可项目目录的决定》（湖南省人民政府令第253号）实施，与本局2008年公布的行政执法依据比较，新增法律依据2项、执法依据26项、行政执法职权78项，取消执法依据9项、行政执法职权25项。本局对法律法规规章排列顺序按生效年份进行了调整排列。
特此公告。
附件：1、湖南省食品药品监督管理局行政执法依据
2、湖南省食品药品监督管理局新增、废止的执法依据
二○一一年十一月二十九日
附件1：
湖南省食品药品监督管理局行政执法依据
一、行政执法机关
单位名称：湖南省食品药品监督管理局
单位类别：法定行政机关
法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第五条
2、《中华人民共和国食品安全法》第五条
3、《医疗器械监督管理条例》第四条
4、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条
二、行政执法依据
类
别
| 序
号
| 名 称
| 制定机关
| 生效时间
| 法
律
| 1
| 中华人民共和国药品管理法
| 全国人大常委会
| 1985.7.1
| 2
| 中华人民共和国食品安全法
| 全国人大常委会
| 2009.6.1
| 行政
法规
| 3
| 医疗用毒性药品管理办法
| 国务院
| 1988.12.27
| 4
| 放射性药品管理办法
| 国务院
| 1989.1.13
| 5
| 中药品种保护条例
| 国务院
| 1993.1.1
| 6
| 医疗器械监督管理条例
| 国务院
| 2000.4.1
| 7
| 中华人民共和国药品管理法实施条例
| 国务院
| 2002.9.15
| 8
| 中华人民共和国中医药条例
| 国务院
| 2003.10.1
| 9
| 反兴奋剂条例
| 国务院
| 2004.3.1
| 10
| 疫苗流通和预防接种管理条例
| 国务院
| 2005.6.1
| 11
| 麻醉药品和精神药品管理条例
| 国务院
| 2005.11.1
| 12
| 易制毒化学品管理条例
| 国务院
| 2005.11.1
| 13
| 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
| 国务院
| 2007.7.26
| 14
| 中华人民共和国食品安全法实施条例
| 国务院
| 2009.7.8
| 地方性法规
| 15
| 湖南省药品和医疗器械流通
监督管理条例
| 湖南省人大常委会
| 2009.11.1
|
部门
规章
部门
规章
部门
规章
| 16
| 化妆品卫生监督条例
| 卫生部
| 1990.1.1
| 17
| 化妆品卫生监督条例实施细则
| 卫生部
| 1991.3.27
| 18
| 执业药师资格制度暂行规定
| 人事部、国家药品监督管理局
| 1999.4.1
| 19
| 执业药师资格考试实施办法
| 人事部、国家药品监督管理局
| 1999.4.1
| 20
| 处方药与非处方药分类管理办法
（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2000.1.1
| 21
| 医疗器械分类规则
| 国家食品药品监督管理局
| 2000.4.10
| 22
| 执业药师注册管理暂行办法
| 国家药品监督管理局
| 2000.4.14
| 23
| 药品经营质量管理规范
| 国家食品药品监督管理局
| 2000.7.1
| 24
| 一次性使用无菌医疗器械监督
管理办法（暂行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2000.10.13
| 25
| 药品行政保护条例实施细则
| 国家食品药品监督管理局
| 2000.10.24
| 26
| 零售药店设置暂行规定
| 国家食品药品监督管理局
| 2001.2.9
| 27
| 医疗机构制剂配制质量管理规范
（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2001.3.13
| 28
| 医疗器械标准管理办法（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2002.5.1
| 29
| 中药材生产质量管理规范（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2002.6.1
| 30
| 关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定
| 国家计生委、国家药品监督管理局
| 2003.1.1
| 31
| 药品经营质量管理规范认证管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2003.4.24
| 32
| 药品监督行政处罚程序规定
| 国家食品药品监督管理局
| 2003.7.1
| 33
| 药品加工出口管理规定
| 国家食品药品监督管理局
| 2003.7.29
| 34
| 药物临床试验质量管理规范
| 国家食品药品监督管理局
| 2003.9.1
| 35
| 药物非临床研究质量管理规范
| 国家食品药品监督管理局
| 2003.9.1
| 36
| 药品进口管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.1.1
| 37
| 药物临床试验机构资格认定办法
（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.3.1
| 38
| 医疗器械临床试验规定
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.4.1
| 39
| 药品经营许可证管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.4.1
| 40
| 互联网药品信息服务管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.5.28
| 41
| 医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.7.8
| 42
| 生物制品批签发管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.7.13
| 43
| 医疗器械生产监督管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.7.20
| 44
| 直接接触药品的包装材料和容器
管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.7.20
| 45
| 药品生产监督管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.8.5
| 46
| 医疗器械经营许可证管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.8.9
| 47
| 医疗器械注册管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2004.8.9
| 48
| 医疗机构制剂配制监督管理办法
| 国家食品药品监督管理局
| 2005.6.1
| 49
| 保健食品注册管理办法（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2005.7.1
| 50
| 医疗机构制剂注册管理办法（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2005.8.1
| 51
| 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2005.10.31
| 52
| 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）
| 国家食品药品监督管理局
| 2005.10.31
| 53
| 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法
| 国家食品药品监督管理局、国家邮政局
| 2005.11.1
| 54
| 国家食品药品监督管理局药品
特别审批程序（局令21号）
| 国家食品药品监督管理局
| 2005.11.8
| 55
| 互联网药品交易服务审批暂行规定
| 国家食品药品监督管理局
| 2005.12.1
| 56
| 进口药材管理办法（试行）
（局令22号）
| 国家食品药品监督管理局
| 2006.2.1
| 57
| 药品说明书和标签管理规定
（局令24号）
| 国家食品药品监督管理局
| 2006.6.1
| 58
| 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理
办法（暂行）（局令25号）
| 国家食品药品监督管理局、海关总署
| 2006.9.1
| 59
| 药品流通监督管理办法
（局令26号）
| 国家食品药品监督管理局
| 2007.5.1
| 60
| 药品广告审查发布标准
| 国家工商总局、国家食品药品监督管理局
| 2007.5.1
| 61
| 药品广告审查办法（局令第27号）
| 国家食品药品监督管理局、国家工商总局
| 2007.5.1
| 62
| 药品注册管理办法（局令第28号）
| 国家食品药品监督管理局
| 2007.10.1
| 63
| 药品召回管理办法（局令第29号）
| 国家食品药品监督管理局
| 2007.12.6
| 64
| 医疗器械广告审查办法
| 卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局
| 2009.5.20
| 65
| 医疗器械广告审查发布标准
| 国家工商总局、卫生部、国家食品药品监督管理局
| 2009.5.20
| 66
| 餐饮服务许可管理办法
| 卫生部
| 2010.5.1
| 67
| 餐饮服务食品安全监督管理办法
| 卫生部
| 2010.5.1
| 68
| 药品类易制毒化学品管理办法
| 卫生部
| 2010.5.1
| 69
| 药品生产质量管理规范
（2010年修订）
| 卫生部
| 2011.3.1
| 70
| 药品不良反应报告和监测管理办法
| 卫生部
| 2011.7.1
| 71
| 医疗器械召回管理办法（试行）
| 卫生部
| 2011.7.1
|
三、行政执法职权
（一）行政许可（共13大项31小项）
1、药品委托生产批准
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条；
2、药品、医疗器械、保健食品广告审查
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第六十条
（2）《医疗器械监督管理条例》第三十四条
（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条
（4）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
3、ⅱ类医疗器械产品注册
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条
4、执业药师注册
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第355项
5、药用辅料注册
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第356项
6、化妆品生产企业卫生许可
法律依据：《化妆品卫生监督条例》第五条
7、药品生产、经营许可证核发
7-1、药品生产许可证核发
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条
7-2、药品批发企业经营许可证核发
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十四条
8、药品生产、经营质量管理规范认证
8-1、药品生产质量管理规范认证
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第九条；
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条、第六条
8-2、药品经营质量管理规范认证
法律依据：
（1）《中华人民共和国药品管理法》第十六条
（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
9、医疗机构制剂许可证核发和医疗机构配制、调剂制剂审批
9-1、医疗机构制剂许可证核发
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条
9-2、医疗机构配制、调剂制剂审批
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条
10、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产、经营企业许可证核发
10-1、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条
10-2、ⅱ、ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条
11、互联网药品、医疗器械信息服务审核及药品交易服务企业审批
11-1、互联网药品、医疗器械信息服务审核
法律依据：《互联网信息服务管理办法》第五条
11-2、互联网药品交易服务企业审批
法律依据：《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
12、权限内特殊药品（易制毒化学品）生产、经营、使用许可
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