【法规名称】
【颁布部门】 湖南省食品药品监督管理局
【发文字号】 湘食药监公告[2011]4号
【颁布时间】 2011-11-29
【实施时间】 2011-11-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 573789 什么是编号？
【正 文】
第11页 湖南省食品药品监督管理局关于发布本局行政执法依据的公告
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[接上页] 处罚种类：警告、罚款 法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条 120、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动；医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料 处罚种类：警告、罚款 法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条 121、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》 处罚种类：警告 法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条 122、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》 处罚种类：罚款 法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条 123、医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证 124、医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续 125、医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件 126、医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械 127、医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械 128、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度 129、医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故 130、医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正 131、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产 132、医疗器械生产企业向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料 处罚种类：警告、罚款 法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条 133、医疗器械生产企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产 处罚种类：警告 法律依据：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第十条 134、医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容 135、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求 136、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定 137、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识 处罚种类：警告 法律依据：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条 138、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书 处罚种类：罚款 法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十七条 139、未办理医疗器械注册证书变更 处罚种类：警告、罚款 法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十九条 140、药包材检验机构出具虚假检验报告书 处罚种类：警告、罚款、取消药包材检验机构资格 法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条 141、使用不合格药包材 处罚种类：罚款 法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条 142、药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未建立和保存药品不良反应监测档案的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 处罚种类：给予警告，责令限期改正、罚款、相应药品不予再注册 法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条 143、药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作 |
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