【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫疾控结防便函[2010]36号
【颁布时间】 2010-04-13
【实施时间】 2010-04-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 475647 什么是编号？
【正 文】
第20页 卫生部疾控局关于印发《全国第五次结核病流行病学抽样调查实施细则》的通知
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[接上页] （四）本次流调检测的药物有：异烟肼（INH），利福平（RFP），乙胺丁醇（EMB），链霉素（SM），对氨基水杨酸（PAS），卡那霉素（KM），氧氟沙星（OFLX）。 （五）各药物的临界浓度为：INH0.2ug/ml，RFP40ug/ml，EMB2ug/ml，SM4ug/ml，PAS1ug/ml，KM30ug/ml，OFLX2ug/ml。 （六）药敏试验方法 刮取合适菌龄的次代培养物斜面上各部分菌苔，置玻璃研磨器中研磨。加入灭菌生理盐水与1号麦氏标准管比浊成 1mg/ml菌悬液。 稀释至指定浓度 ， 分别接种10-4 mg、10-6 mg 于各含药培养基和无药培养基斜面上。36℃培养，保持斜面水平向上24小时后直立培养，4周观察结果，并记录生长情况。菌落可数时，应记录实际菌落数。菌落超过50个以（＋）表示， 50－100为（＋），100－200为（2＋），200－500（大部分融合）为（3＋），500以上（全部融合）为（ 4＋）。 比例法结果判定：耐药百分比大于1%时，则认为受试菌耐药。 药敏试验操作需在II级生物安全操作柜内进行。培养4周后报告结果。 （七）质量控制 每批药物敏感测定应作结核分枝杆菌H37Rv对照。 六、菌种初步鉴定 本次调查仅使用对硝基苯甲酸（PNB）培养基进行菌种初步鉴定。 （一）鉴别培养基 对硝基苯甲酸（PNB）培养基：用少许丙二醇溶解 PNB后，用灭菌蒸馏水适量稀释，加入改良罗氏培养基中混匀，使PNB最终浓度为 0.5mg/ml， 分装试管后置培养基蒸汽凝固器85℃凝固灭菌50分钟。 （二）接种和结果报告 与药物敏感测定同时进行。接种10-2mg/ml次代培养物菌悬液0.1ml，36℃培养。四周报告结果。根据对照培养基、PNB培养基生长情况，判定和报告结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌。 七、流调分离株的保存、运送 各流调点的全部分离株的原代培养物短时保存应置于4℃条件下，由省参比实验室集中流调点的分离株的原代培养管2支，及时送国家参比室进行敏感性测定和菌种的鉴定。除送2支培养管至国家参比室外，其余培养管应由省级参比室进行传代，留在省级实验室的原代培养管和次代培养管应置于-20℃中保存，防止后期污染。 如果仅有2支阳性培养管，则送至国家参比室1支培养管，另1支按上述方法传代并冻存。 如果仅有1支阳性培养管，则由省级参比室将该培养管进行传代4支中性罗氏培养基，待生长良好后送2支培养管至国家参比室。 八、数据资料收集、保管、报告和分析的内容 培养登记本（含涂片结果）验收时上交复印件至国家参比室。 细菌学分析内容：总耐药率、初始耐药率、获得性耐药率、耐多药（MDR） 率、初始耐多药率、获得性耐多药率。 九、质量保证 （一）痰涂片检查的质量保证 1. 实验员应接受相关专业培训。 2. 按照《中国结核病防治规划-痰涂片镜检标准化操作及质量保证手册》的要求做好各项实验室检查的室内质量控制工作。 3. 痰标本在涂片之后培养之前，应放入冰箱冷藏备用。 4. 调查期间的全部涂片验收时上交。 （二）结核杆菌培养的质量保证 调查期间应固定1-2名接受过培训的实验员进行分离培养，并严格按照本手册规定的标准操作程序操作，做好室内质量控制。 培养基的质量保障：省级统一提供，各流调点收到培养基后先观察培养基的颜色、表面状况等，并将培养基于36℃放置48小时，如发现污染，则弃去不用；未污染的培养基放置4℃冰箱保存，并在有效期内使用，过期的培养基不允许继续使用。 1. 培养箱温度的保障：培养箱内的实际温度应保持35℃-37℃之间。 2. 问诊医生和/或实验员应就留痰注意事项向受检对象宣教，保证受检对象留取足量的、合格的痰标本。 3. 实验员收到受检对象痰标本后，应尽快进行涂片检查，在等待镜检结果时，痰标本应进行冷藏。 4. 培养物的保存：阳性培养管4℃直立保存。 5. 培养结果判定：本次调查的培养结果由省级实验室人员进行确认。 培养基上有培养物生长时，除非培养基液化或有大量霉菌生长，其它情况均须在省级实验员确认后才可进行处理，以保证阳性培养物不被看作污染物而进行高压灭菌。 6. 评价指标： 涂阳培阴率：统计、分析未用药受检人涂片阳性培养阴性情况，公式如下： 未用药受检人涂阳培阴率= 未用药涂片阳性培养阴性的受检人数 ×100% 未用药涂片阳性的受检人总数 污染率，统计、分析污染率，公式如下： 公式：污染率= 污染的培养管数量 ×100% 培养管总数 如果未用药的受检人涂阳培阴率大于10％，或者污染率大于5%，应报告省级参比室，及时整改。 |
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